近期，中國生物制藥旗下正大天晴自研的晚期惡性腫瘤1類創(chuàng)新藥TQB2210注射液獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床許可，這一消息在業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。不少業(yè)內(nèi)人士表示，中國生物制藥（1177.HK）此次能夠成功競逐新興靶點(diǎn)FGFR2b，搶占全球臨床重要席位，離不開中國生物制藥董事會(huì)主席謝其潤的積極布局。
上任十多年以來，謝其潤便一直積極在董事會(huì)和公司高管層統(tǒng)一認(rèn)知，堅(jiān)定目標(biāo)，堅(jiān)持引入創(chuàng)新人才，全面投入創(chuàng)新藥研發(fā)，在她的帶領(lǐng)下，中國生物制藥每年都要開展上百項(xiàng)臨床試驗(yàn)。雖然仿制藥曾給企業(yè)帶來過豐厚的回報(bào)，但我們必須跳出思維陷阱、打破模式慣性，堅(jiān)持引入創(chuàng)新人才，堅(jiān)持投入創(chuàng)新研發(fā)。也正是靠著她這種“十年磨一劍”的韌勁，中國生物制藥近些年來充分發(fā)揮中國藥企研發(fā)效率高、臨床資源廣的優(yōu)勢，產(chǎn)出了更多在療效和安全性上擁有國際一流競爭力的產(chǎn)品。
如今獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于治療晚期惡性腫瘤的1類創(chuàng)新藥TQB2210注射液便是其中之一。據(jù)悉TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過阻斷成纖維細(xì)胞生長因子受體介導(dǎo)的信號通路抑制腫瘤生長，并通過其Fc介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞。FGFR2b的過表達(dá)與胃癌、乳腺癌、肝內(nèi)膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關(guān)[1-4]，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過表達(dá)[5]。
當(dāng)前，TQB2210已完成系統(tǒng)的臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性驗(yàn)證，毒性風(fēng)險(xiǎn)可控。臨床前數(shù)據(jù)顯示，本品可劑量依賴性地明顯抑制胃癌SNU-16、胃癌KATO Ⅲ、乳腺癌MDA-MB-231/FGFR2Ⅲb、食管鱗狀細(xì)胞癌KYSE-180小鼠皮下移植瘤的生長。
此外，全球范圍內(nèi)包括TQB2210僅有4款同靶向藥物進(jìn)入臨床階段，尚未有同靶點(diǎn)藥物上市。而且該藥屬于《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》的試點(diǎn)項(xiàng)目，臨床審評周期僅用了30個(gè)工作日。
謝其潤深諳只有創(chuàng)新才能在全球醫(yī)藥競爭中立足，所以一直推動(dòng)中國生物制藥成為“先行先試者”。此次1類創(chuàng)新藥TQB2210注射液獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，不僅為中國患者帶來潛在治療新選擇，更標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)正在全球賽道中奮力突圍。
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