▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯
百時(shí)美施貴寶重磅免疫療法組合再獲FDA批準(zhǔn)
百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）日前宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Yervoy（ipilimumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者。
該批準(zhǔn)基于CheckMate-8HW試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估了在各治療線中Opdivo聯(lián)合Yervoy（n=354）對(duì)比Opdivo單藥治療（n=353）以及在一線治療中Opdivo聯(lián)合Yervoy（n=202）對(duì)比研究者選擇化療（n=101）的效果。在全部治療線中以及在一線治療中，經(jīng)盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）評(píng)估，Opdivo聯(lián)合Yervoy均達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。Opdivo聯(lián)合Yervoy在一線治療中與化療相比，降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)79%，在所有治療線中與Opdivo單藥相比，降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)38%。
Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌癥。Yervoy則靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過(guò)增強(qiáng)T細(xì)胞活性來(lái)提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品已于2011年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤，是全球首個(gè)獲批上市的CTLA-4抗體藥物。
潛在重磅抗體偶聯(lián)藥物獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)
阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期至少接受過(guò)一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌成年患者。
歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)TROPION-Breast01的結(jié)果。經(jīng)BICR評(píng)估，Datroway與研究者選擇的化療相比，使HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p<0.0001）。Datroway組的中位PFS為6.9個(gè)月，而化療組為4.9個(gè)月。Datroway組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為36%，而化療組為23%。Datroway組的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為6.7個(gè)月（95% CI：5.6-9.8），化療組為5.7個(gè)月（95% CI：4.9-6.8）。
Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd），通過(guò)可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。DXd具有獨(dú)特的作用機(jī)制，與常見(jiàn)化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此藥物具有很強(qiáng)滲透細(xì)胞膜的能力，讓它們?cè)跉麛z入ADC的癌細(xì)胞之后，能夠殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”（bystander effect）。Trop2是在多種實(shí)體瘤中廣泛表達(dá)的蛋白，其中包括HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性乳腺癌。阿斯利康和第一三共在2020年7月達(dá)成協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)這款A(yù)DC。
療效長(zhǎng)達(dá)8小時(shí)！老花眼眼藥水遞交上市申請(qǐng)
Tenpoint Therapeutics日前宣布，該公司已向美國(guó)FDA提交了Brimochol PF滴眼液的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療老花眼。
該NDA的提交得到了關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)BRIO-I和BRIO-II研究中積極數(shù)據(jù)的支持。近日公布的BRIO-II數(shù)據(jù)顯示，相較于對(duì)照組，Brimochol PF在所有時(shí)間點(diǎn)（最長(zhǎng)至8小時(shí)）顯著改善患者的近視力（p<0.008）。Brimochol PF還在所有時(shí)間點(diǎn)顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的瞳孔縮小效果。瞳孔縮小是縮瞳藥物類別療法的關(guān)鍵作用機(jī)制，通過(guò)形成針孔效應(yīng)，矯正近視力喪失并增加景深。
Brimochol PF結(jié)合了卡巴膽堿和溴莫尼定兩種獲批藥物。縮瞳劑卡巴膽堿在縮小瞳孔的同時(shí)，可能刺激控制晶狀體形狀的睫狀體肌肉的收縮，改變晶狀體的形狀，導(dǎo)致它的屈光特征發(fā)生變化和引起遠(yuǎn)視力下降。經(jīng)常接受治療的患者還會(huì)出現(xiàn)頭痛、近視移位、眼睛發(fā)紅等副作用。溴莫尼定是一種α2受體激動(dòng)劑，它可以起到抑制睫狀體肌肉收縮和減少紅眼的作用，還可以提高卡巴膽堿的半衰期，讓它的效果可以持續(xù)8-12個(gè)小時(shí)，這意味著早上滴一次眼藥水效果可能持續(xù)一整天。
參考資料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) plus Yervoy? (ipilimumab) as a Treatment for Patients with Previously Untreated Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved April 11, 2025, from https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-Treatment-for-Patients-with-Previously-Untreated-Microsatellite-Instability-High-or-Mismatch-Repair-Deficient-Unresectable-or-Metastatic-Colorectal-Cancer1/default.aspx
[2] DATROWAY? Approved in the EU for Patients with Previously Treated Metastatic HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer. Retrieved April 11, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250407125323/en/DATROWAY-Approved-in-the-EU-for-Patients-with-Previously-Treated-Metastatic-HR-Positive-HER2-Negative-Breast-Cancer
[3] Tenpoint Therapeutics Ltd. Submits New Drug Application to U.S. FDA for BRIMOCHOL? PF for the Treatment of Presbyopia. Retrieved April 11, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250408026931/en/Tenpoint-Therapeutics-Ltd.-Submits-New-Drug-Application-to-U.S.-FDA-for-BRIMOCHOL-PF-for-the-Treatment-of-Presbyopia
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