來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品
作者/李佳英
編輯/季媛媛
近日，片仔癀以1358萬元收購“溫肺定喘顆粒”全部權(quán)益，正式入局呼吸賽道。這款具有補肺溫腎功效的1.1類中藥新藥，若研發(fā)成功將成為國內(nèi)該領(lǐng)域首個獲批的獨家中藥，市場前景廣闊。
醫(yī)藥行業(yè)資深營銷專家李眾告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，片仔癀收購新藥體現(xiàn)了中藥企業(yè)在傳承基礎(chǔ)上的創(chuàng)新需求，從企業(yè)轉(zhuǎn)型和資本市場角度看，收購1.1類新藥對其短期股票和市值可能有利。
然而，這條掘金之路亦是兩難困局，當(dāng)前慢性阻塞性肺病（COPD）治療領(lǐng)域已聚集化藥、生物藥等多類競品，中藥創(chuàng)新藥面臨“前狼后虎”的競爭格局。與此同時，臨床指南顯示現(xiàn)有中成藥治療COPD的證據(jù)質(zhì)量普遍較低。
值得注意的是，片仔癀近年研發(fā)投入持續(xù)收縮，2024年前三季度同比下滑19.59%，在同行中處于較低水平。在創(chuàng)新藥研發(fā)平均需要6至8年的背景下，這樣的投入能否支撐長期研發(fā)令人擔(dān)憂。
與此同時，片仔癀卻在產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)域大舉布局，2024年以來累計出資近5億元設(shè)立多只大健康基金，業(yè)內(nèi)亦有疑慮，這是否存在“重整合、輕創(chuàng)新”的傾向。
買中藥創(chuàng)新藥，體會呼吸賽道的“冰與火”
根據(jù)片仔癀與山東康眾宏醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（以下簡稱“康眾宏”）達成的協(xié)議，以1358萬元的價格收購康眾宏擁有的中藥1.1類新藥“溫肺定喘顆粒”技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)等全部權(quán)益。此舉被業(yè)界視為其拓展呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的關(guān)鍵落子。
此次片仔癀公司收購的“溫肺定喘顆?！本哂醒a肺溫腎、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛、痰瘀阻肺證的治療。值得關(guān)注的是，目前國內(nèi)尚無同類中藥產(chǎn)品獲批上市。這意味著，若研發(fā)順利推進，產(chǎn)品將以獨家中藥的身份實現(xiàn)上市銷售。
關(guān)于慢性阻塞性肺疾病流行病學(xué)的研究顯示，基于全球疾病負擔(dān)的研究，全球每年大約有300多萬人死于慢阻肺，占全因死亡的6.0%。在國內(nèi)，隨著人口老齡化加劇、吸煙、空氣污染等因素推動，COPD患者人數(shù)也在持續(xù)增長，按照模型預(yù)測，2030年中國COPD的死亡例數(shù)為105.54萬例。
雖然市場前景廣闊，但對于此類中藥新藥而言，亦可能陷入“前有狼，后有虎”的境地。目前COPD治療領(lǐng)域已聚集了包括化藥、生物藥在內(nèi)的多類競品，中藥新藥必須證明其差異化價值。
雖然上市中成藥鮮有說明書中明確治療慢阻肺的，但是臨床工作中許多中成藥應(yīng)用于慢阻肺治療。《中國慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南（2024年）》指出，慢阻肺患者的中醫(yī)中藥治療成根據(jù)“辯證施治”的原則，某些中藥具有祛痰、舒張支氣管和免疫調(diào)節(jié)作用，可緩解臨床癥狀，改善肺功能和免疫功能，提高生命質(zhì)量。
此外，《中成藥治療慢性阻塞性肺疾病臨床應(yīng)用指南（2021年）》已經(jīng)對玉屏風(fēng)制劑、百令膠囊、金水寶膠囊、補肺活血膠囊、丹龍口服液等多款藥品治療慢阻肺相關(guān)病癥做出了研究。
但由于缺乏證據(jù)，上述指南也透露，證據(jù)質(zhì)量普遍較低，無法很好地回答預(yù)期的臨床問題，例如中成藥治療慢阻肺穩(wěn)定期、中成藥聯(lián)和西醫(yī)基礎(chǔ)治療慢阻肺急性加重期、中成藥治療慢阻肺合并抗生素相關(guān)性腹瀉，以及中成藥治療慢阻肺合并呼吸機相關(guān)性腹脹的有效性及安全性。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，中藥創(chuàng)新藥的療效評價體系相對復(fù)雜，難以在短時間內(nèi)獲得臨床醫(yī)生和患者的廣泛認可。中藥創(chuàng)新藥進入市場需要突破現(xiàn)有競爭壁壘，面臨較大壓力。
希望專屬應(yīng)用于慢阻肺的中成藥及高質(zhì)量證據(jù)的出現(xiàn)，更是中藥界的共同期待。中國工程院院士張伯禮在接受采訪時指出，指南僅基于當(dāng)前可得最佳證據(jù)，對有明確優(yōu)勢的病種或某個環(huán)節(jié)推薦使用中成藥，未涵蓋某個疾病的所有臨床問題，不能代替疾病的治療指南。中成藥臨床高質(zhì)量研究文獻數(shù)量少，影響了推薦的證據(jù)強度，但為后續(xù)更有針對性的循證生產(chǎn)高質(zhì)量證據(jù)，提供了明確方向和需求。
片仔癀亦指出，還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。而且治療慢性阻塞性肺疾病的中藥市場規(guī)模具有不確定性。
另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，止咳祛痰平喘中成藥在2023年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模均超過300億元。蘇黃止咳膠囊、肺力咳合劑、強力枇杷露、京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏、急支糖漿排名靠前，且均為正增長。
對片仔癀而言，收購只是第一步。參照行業(yè)經(jīng)驗，這將是一場漫長的“馬拉松”。根據(jù)片仔癀曾在公告中列出的研發(fā)周期。以安宮牛黃丸為例，按該類藥品的平均研發(fā)周期為5.37年。另據(jù)公開信息，一款中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)需要經(jīng)歷立項、臨床前研究、臨床研究、申報上市等階段，整體研發(fā)周期至少需要6至8年。
然而，片仔癀的研發(fā)投入呈現(xiàn)收縮態(tài)勢。根據(jù)WIND數(shù)據(jù)，片仔癀2024年上半年研發(fā)費用為1.16億元，同比減少0.06%。再之前，2022年至2023年則分別為2.30億元、2.32億元，其研發(fā)費用在同行低于白云山、以嶺、天士力、華潤三九等企業(yè)。
在創(chuàng)新藥研發(fā)“燒錢”已成行業(yè)共識的背景下，這樣的投入能否支撐長期研發(fā)需求，成為市場關(guān)注的焦點。
資金流向？產(chǎn)業(yè)鏈整合還是中藥創(chuàng)新
其實，在2020年新版中藥注冊分類實施后，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼。2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，將中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和同名同方藥，前三類均屬于中藥新藥，分別對應(yīng)中藥1類、中藥2類以及中藥3類。
藥智數(shù)據(jù)顯示，從2020年到2024年，IND申報數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，2024年品種數(shù)達到63個，年復(fù)合增長率62.66%。批準臨床數(shù)量也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，2024年品種數(shù)達到46個，年復(fù)合增長率84.15%。
這種熱度在婦科領(lǐng)域尤為明顯——片仔癀的養(yǎng)巢顆粒、康緣藥業(yè)的連參更年顆粒等1.1類新藥在2025年3月密集獲批臨床。
雖然中藥創(chuàng)新正在經(jīng)歷從經(jīng)驗醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)型，但企業(yè)需要平衡短期業(yè)績壓力與長期研發(fā)投入的關(guān)系。為此，不少企業(yè)選擇構(gòu)筑大健康版圖，通過產(chǎn)業(yè)基金在上下游廣泛布局。
21世紀經(jīng)濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，近年來一級市場上對于中藥領(lǐng)域的布局集中在對于中藥產(chǎn)業(yè)鏈的整合和發(fā)展。
在2024年半年報中，片仔癀表示，與專業(yè)投資機構(gòu)合作參與設(shè)立兩只基金（暫定名：圓山基金、盈科基金）。在保證公司主營業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展的前提下，以基金投資為抓手，充分借助專業(yè)投資機構(gòu)的資源、管理及平臺優(yōu)勢，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，加強公司在產(chǎn)業(yè)鏈上下游的整合能力。
根據(jù)后續(xù)披露的消息，2024年9月，片仔癀全資子公司漳州片仔癀投資管理有限公司（以下簡稱“片仔癀投資”）與多家公司共同設(shè)立的漳州圓山大健康產(chǎn)業(yè)基金，總規(guī)模為10億元，片仔癀投資出資2億元，該基金旨在加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，加強公司在產(chǎn)業(yè)鏈上下游的整合能力。
2024年11月，片仔癀投資參與發(fā)起設(shè)立的片仔癀盈科基金順利通過中國證券投資基金業(yè)協(xié)會的私募投資基金備案，基金總規(guī)模10億元，主要投資于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)的企業(yè)或項目。其中，片仔癀投資作為有限合伙人以自有資金認繳出資2.9億元，占片仔癀盈科基金的比例為29.00%。
在已出資近5億元的基礎(chǔ)上，片仔癀2025年持續(xù)加碼。2025年4月1日，片仔癀宣布，基于大健康產(chǎn)業(yè)鏈上下游考慮，立足現(xiàn)有發(fā)展需求，積極尋找新增長點，增強產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)，提升持續(xù)競爭能力，在確保主營業(yè)務(wù)發(fā)展的前提下，擬投資招盈基金。
片仔癀投資擬作為有限合伙人以自有或自籌資金認繳出資2億元，片仔癀關(guān)聯(lián)方漳州片仔癀資產(chǎn)經(jīng)營有限公司作為有限合伙人擬認繳出資1.5億元。招盈基金目標募集規(guī)模為10億元，基金管理人為招商致遠資本，基金主要投資于生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、消費醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。
在同樣手握傳統(tǒng)國家保密配方的云南白藥身上，這一趨勢得到了印證。2024年11月，云南白藥與中銀國際投資共同設(shè)立的云南省中醫(yī)藥大健康創(chuàng)新基金，將以“直投+子基金”的模式重點關(guān)注云南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，拓展覆蓋全國范圍內(nèi)中醫(yī)藥大健康與生物醫(yī)藥領(lǐng)域的各類企業(yè)。
同樣是為了產(chǎn)業(yè)鏈，片仔癀還磨刀霍霍向大健康領(lǐng)域。2024年，擬以2.54億元收購明源香料 100%股權(quán)。明源香料的核心資產(chǎn)為對漳州水仙藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“水仙藥業(yè)”）的30%股權(quán)投資，除此之外未開展其他業(yè)務(wù)，無實質(zhì)經(jīng)營。而后者盈利板塊主要基于風(fēng)油精的銷售，盈利模式較為穩(wěn)定。
雖然片仔癀解釋，此舉是為探索培育新的增長點。但是業(yè)內(nèi)不乏質(zhì)疑，一是收購未取得水仙藥業(yè)控制權(quán)，僅間接收購水仙藥業(yè)30%股權(quán)，對業(yè)務(wù)的協(xié)同性或更局限在品牌提升方面。二是按照片仔癀披露的假設(shè)收購?fù)瓿珊蠓旨t水平保持在1000萬元，每年為其帶來近300萬元的分紅現(xiàn)金流入。收購所花的2.54億元回本之期遙遙，增強盈利能力的作用甚小。
在市場，此筆交易被叫停，片仔癀后續(xù)聲明稱：“當(dāng)前交易價格可能存在磋商空間，交易方案還需進一步優(yōu) 化調(diào)整；為充分保障公司及股東權(quán)益，決定本次關(guān)聯(lián)交易暫緩執(zhí)行?！?/p>
據(jù)來覓PEVC數(shù)據(jù)顯示，2023年以來我國一級市場圍繞中藥領(lǐng)域已發(fā)生融資案例13起，整體來說中藥的獲投領(lǐng)域主要集中在中藥材種植以及中成藥領(lǐng)域，中藥新藥領(lǐng)域的投融資案例發(fā)生仍然相對較少，伴隨著未來中藥在全球醫(yī)藥體系中科學(xué)性和可信度的提高，圍繞中藥領(lǐng)域“創(chuàng)新”發(fā)展的一級市場投融資熱度或有望得到快速提升。
隨著更多循證證據(jù)出現(xiàn)、中藥創(chuàng)新藥上市，此類重整合、輕創(chuàng)新的傾向或能得到扭轉(zhuǎn)。在大勢之下，中藥企業(yè)如何順勢轉(zhuǎn)型，走出一條平衡之路，正是市場所觀望的。
圖片/21圖庫
排版/許秋蓮
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