新京報(bào)訊 據(jù)“廣東藥監(jiān)”微信公眾號消息，近日，賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務(wù)有限公司自主研發(fā)的“宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253210380）。該產(chǎn)品獲得我國首個(gè)宮頸細(xì)胞學(xué)領(lǐng)域“輔助診斷”注冊證，可顯著提升病理醫(yī)生的閱片效率與診斷一致性，標(biāo)志著AI輔助診斷在宮頸癌篩查領(lǐng)域邁入臨床應(yīng)用新階段，有望緩解基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理資源不足的痛點(diǎn)。

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圖/賽維森科技

該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡稱“廣東省醫(yī)械所”）承擔(dān)。在檢驗(yàn)中，廣東省醫(yī)械所總結(jié)和運(yùn)用研檢結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，采取提前介入、精準(zhǔn)對接、技術(shù)指導(dǎo)的工作方式，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速通過審評審批奠定基礎(chǔ)。同時(shí)發(fā)揮在醫(yī)用軟件、人工智能算法等領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰?yōu)勢，對算法準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)安全防護(hù)及系統(tǒng)穩(wěn)定性進(jìn)行多維度驗(yàn)證，確保產(chǎn)品性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。此外，將AI輔助診斷系統(tǒng)納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)通道”，檢驗(yàn)周期壓縮40%以上，大幅縮短產(chǎn)品研發(fā)到注冊上市的時(shí)間。

編輯 劉夢婕