4 月 16 日，CDE 官網(wǎng)顯示，禮來的 IL-23 單抗米吉珠單抗（Mirikizumab）在國內(nèi)遞交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請。根據(jù)該藥臨床研究進(jìn)展推測，本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為潰瘍性結(jié)腸炎。公開資料顯示，這是禮來研發(fā)的IL-23抑制劑，該療法曾被Evalulate列為10大潛在重磅療法之一。
此前，國內(nèi)已有 4 款 IL-23 靶向藥獲批上市，分別為：強(qiáng)生的古塞奇尤單抗和烏司奴單抗，獲批用于治療斑塊狀銀屑病和克羅恩??；康哲藥業(yè)引進(jìn)的替瑞奇珠單抗，獲批治療斑塊狀銀屑??；艾伯維的利生奇珠單抗，今年 3 月剛在國內(nèi)獲批治療克羅恩病。
截圖來源：CDE 官網(wǎng)
米吉珠單抗可通過選擇性靶向 IL-23 的 p19 亞基，阻斷與 IL-23 受體的相互作用，抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，從而控制炎癥。2023 年，該藥相繼在日本、歐盟、美國獲批，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。2025 年以來，其又在歐美日獲批治療克羅恩病。
在國內(nèi)，米吉珠單抗在去年 10 月首次申報(bào)上市，并同時(shí)申報(bào)了靜脈注射和皮下注射兩種劑型，用于治療克羅恩病。本次申報(bào)的新適應(yīng)癥推測為潰瘍性結(jié)腸炎。
米吉珠單抗?jié)冃越Y(jié)腸炎適應(yīng)癥的 FDA 獲批是基于 LUCENT 項(xiàng)目的結(jié)果，該研究旨在評估米吉珠單抗在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 成人患者中的療效和安全性。LUCENT 項(xiàng)目包括兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)是為期 12 周的誘導(dǎo)研究 (UC-1) ；另一項(xiàng)是為期 40 周的維持研究 (UC-2)，共持續(xù)治療 52 周。
數(shù)據(jù)顯示，在 UC-1 研究中，經(jīng)過 12 周的治療后：米吉珠單抗組有 24% 的患者獲得臨床緩解（vs 15%），65% 的患者獲得臨床反應(yīng)(vs 43%)，34% 的患者獲得內(nèi)鏡檢查改善 (vs 21%)，25% 的患者獲得組織學(xué)內(nèi)鏡黏膜改善 (vs 14%)，均高于安慰劑組。
在 UC-2 研究中，接受米吉珠單抗治療 40 周后，51% 的患者獲得臨床緩解，而安慰劑組為 27%。事后分析顯示，在一年治療后達(dá)到臨床緩解的患者中，99% 的患者至少在之前的 12 周內(nèi)未使用類固醇。
此外，米吉珠單抗組有 50% 的患者達(dá)到不使用皮質(zhì)類固醇的臨床緩解 (vs 27%)，58% 的患者內(nèi)鏡檢查結(jié)果改善（vs 30%）。在第 12 周達(dá)到臨床緩解的患者中，66% 的患者維持臨床緩解（vs 40%）。43% 的患者組織學(xué)內(nèi)鏡黏膜改善 (vs 22%）。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
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