近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，立方制藥申報的4類仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首仿。這是一款中樞神經(jīng)興奮劑，獲批用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。
鹽酸哌甲酯緩釋片的原研產(chǎn)品為強生專注達，2005年在國內(nèi)獲批上市。然而，從2024年開始，強生的專注達在全國多地出現(xiàn)缺貨情況。去年6月，西安楊森曾對專注達缺貨問題作出公開回應(yīng)，表示2023年以來，專注達全球需求量不斷增長，超出公司生產(chǎn)能力。2024年中國市場需求量也大幅增長，公司面臨供應(yīng)壓力與挑戰(zhàn)。為緩解供應(yīng)緊張，公司已計劃將中國市場的專注達包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國市場的供應(yīng)速度。
截至目前，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段。4月15日，立方制藥股價開盤漲停。截至16日收盤報23.01元/股，市值為44億元。
多動癥是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，核心癥狀表現(xiàn)為注意注意力不集中、活動過多和沖動行為。目前其病因和發(fā)病機制尚未完全明晰。2020年，我國兒童ADHD患病率高達6.26%，并且隨著ADHD普及率提高，ADHD患者還在增加。
2020年發(fā)布的《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識》提及，ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主。在中樞興奮劑類別里，我國目前僅有哌甲酯類制劑為一線治療藥物，在非中樞興奮劑類別中，鹽酸托莫西汀也為一線治療藥物。上海嘉會國際醫(yī)院注意力缺陷多動障礙門診醫(yī)生張玲向界面新聞記者表示，在無合并癥的前提下，ADHD一線藥物治療首選哌甲酯。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫-銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年原研產(chǎn)品在全國醫(yī)院（全終端）銷售額4.48億元，2024年上半年為2.51億元。
小結(jié)
2025年以來，立方制藥有3個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，為鹽酸哌甲酯緩釋片（國內(nèi)首仿）、鹽酸丙美卡因滴眼液（國產(chǎn)第4家獲批）、帕利哌酮緩釋片（公司獲批的首款精神安定藥）。公司依托滲透泵控釋技術(shù)，產(chǎn)品線不斷豐富。
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