作為最常見(jiàn)的外周血管疾病,慢性靜脈疾?。╟hronic vein diseases,CVD)是指由于下肢深淺靜脈的結(jié)構(gòu)或者功能異常而引起下肢靜脈回流不暢、壓力升高所導(dǎo)致的一系列癥狀和體征的總稱,具體包括下肢靜脈曲張、下肢原發(fā)性深靜脈瓣膜功能不全、髂靜脈壓迫綜合征、下肢靜脈血栓后遺癥等。

目前CVD人群患病率高達(dá)50%以上。2025年《老年人慢性靜脈疾病診治中國(guó)專家共識(shí)》更指出,“CVD發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而增加,平均發(fā)病年齡為53.4歲。國(guó)際靜脈聯(lián)盟組織的流行病學(xué)調(diào)查顯示,在50歲左右的下肢不適人群中,CVD的發(fā)生率為63.9%?!敝档米⒁獾氖牵夏耆后w不僅面臨總體發(fā)病率升高的問(wèn)題,還面臨病變嚴(yán)重程度加重的問(wèn)題,目前下肢靜脈性潰瘍?cè)?5歲及以上的老年人中患病率為總體人群的3~5倍,達(dá)到3%~5%。并且由于伴隨其他心腦血管疾病,老年群體治療難度也相對(duì)更大。

在當(dāng)前人口老齡化加劇、疾病年輕化的態(tài)勢(shì)下,針對(duì)CVD疾病進(jìn)行早期治療變得尤為重要。而目前常見(jiàn)的治療方式包括藥物治療、壓力治療、外科治療等。

外科治療中為大眾所熟知的則是針對(duì)靜脈曲張的治療。隨著今年3月北京博??翟瘁t(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱博??翟矗﹑anlvin?消融導(dǎo)管獲NMPA批準(zhǔn)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253010666),靜脈曲張治療領(lǐng)域也迎來(lái)了首個(gè)基于機(jī)械化學(xué)消融(MOCA)技術(shù)的靜脈曲張治療器械。

這意味著,患者即將迎來(lái)更少疼痛、更低神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)的靜脈曲張治療方式;靜脈曲張治療領(lǐng)域的企業(yè)格局也將加速重構(gòu)。

01

從傳統(tǒng)的高位結(jié)扎點(diǎn)式剝脫術(shù)到MOCA,靜脈曲張治療加速走向低損傷

傳統(tǒng)的靜脈曲張外科治療中多采用高位結(jié)扎點(diǎn)式剝脫術(shù),一方面,通過(guò)高位結(jié)扎大隱靜脈或小隱靜脈的主干,阻斷下肢淺靜脈向深靜脈回流的異常通道,減少血液反流。另一方面,則利用點(diǎn)式剝脫的方式,將曲張的靜脈分段切除或抽出,以消除曲張靜脈團(tuán),改善下肢靜脈血液循環(huán),緩解癥狀,降低并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

但是這一外科治療方式面臨手術(shù)創(chuàng)傷較大、易留疤痕且易復(fù)發(fā)等問(wèn)題。

熱消融閉合術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。目前熱消融閉合術(shù)包括射頻腔內(nèi)消融閉合術(shù)、激光腔內(nèi)消融閉合術(shù)以及微波腔內(nèi)消融閉合術(shù)。通過(guò)使用射頻、激光或者微波導(dǎo)管在靜脈管腔內(nèi)產(chǎn)熱,使得管腔閉合,以此來(lái)治療由于淺靜脈或者穿通靜脈反流而造成的CVD癥狀。目前,隨著技術(shù)成熟,熱消融閉合術(shù)也在朝著更低工作溫度、更好的通過(guò)性和更高的閉合率進(jìn)展。

有鑒于熱消融閉合術(shù)可能帶來(lái)的損傷,非熱消融閉合術(shù)正以其術(shù)中疼痛更少、神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)更低而為業(yè)界關(guān)注。其主要包括氰基丙烯酸酯粘合劑閉合系統(tǒng)(CAC)、泡沫硬化療法和機(jī)械化學(xué)消融(MOCA)。但是,當(dāng)前CAC有效性和安全性仍待臨床研究,而泡沫硬化療法見(jiàn)效快但易復(fù)發(fā)。MOCA技術(shù)近期治療成功率與熱消融相當(dāng),且并發(fā)癥發(fā)生率較低。

打開(kāi)網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

博??翟吹囊淮涡允褂渺o脈腔內(nèi)閉合導(dǎo)管。產(chǎn)品由電動(dòng)手柄、導(dǎo)管組件及注射器組成。導(dǎo)管組件包含可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲和導(dǎo)管,電動(dòng)手柄內(nèi)含9V干電池

博??翟传@批的panlvin?系統(tǒng)采用的正是MOCA技術(shù),其通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)的導(dǎo)絲(轉(zhuǎn)速最高達(dá)3900轉(zhuǎn)/分鐘)機(jī)械損傷血管內(nèi)膜,同時(shí)配合推注硬化劑,實(shí)現(xiàn)“物理+化學(xué)”雙重閉合,使下肢曲張靜脈發(fā)生皺縮纖維化,從而閉合血管。與過(guò)往常用的射頻/激光消融不同,由于不需要將導(dǎo)管加熱至120℃以上,也無(wú)需注射腫脹麻醉,基于MOCA技術(shù)的博海康源的靜脈曲張治療產(chǎn)品,可有效降低患者熱損傷和腫脹麻醉潛在的風(fēng)險(xiǎn),具備較好的安全性。

02

醫(yī)患友好,MOCA技術(shù)有望重塑靜脈曲張治療格局

目前,ClariVein是美國(guó)唯一可用的MOCA治療方法。而隨著博??翟传@得NMPA認(rèn)證,我國(guó)也有了使用MOCA技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)行靜脈曲張治療的可能。

從臨床來(lái)看,MOCA技術(shù)產(chǎn)品具備一定優(yōu)勢(shì):在衡量疼痛的指標(biāo)中,MOCA術(shù)后VAS評(píng)分僅1~2分(而傳統(tǒng)熱消融達(dá)到4~5分。VAS用于疼痛評(píng)估,得分越高表示疼痛越強(qiáng)烈);從恢復(fù)周期來(lái)看,患者在經(jīng)過(guò)20分鐘的疾病治療后可以離開(kāi)醫(yī)院,在3天后即可恢復(fù)運(yùn)動(dòng)(傳統(tǒng)術(shù)式需1-2周);從適應(yīng)癥來(lái)看,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中靜脈曲張分為6級(jí),而博海康源該產(chǎn)品覆蓋C2-C6級(jí)病變,同步適用于大隱靜脈和膝下小靜脈治療。

實(shí)際上,MOCA技術(shù)在海外早已廣泛應(yīng)用。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示應(yīng)用已經(jīng)超過(guò)13萬(wàn)例。而美國(guó)靜脈和淋巴協(xié)會(huì)(AVLS)明確推薦MOCA技術(shù)用于治療下肢淺表靜脈功能不全伴反流,包括大隱靜脈(GSV)、小隱靜脈(SSV)、前/后副隱靜脈(AASV/PASV)及屬支靜脈的病變。

微創(chuàng)化、無(wú)需縫合、無(wú)熱損傷、術(shù)中疼痛輕微,意味著其對(duì)女性患者和年輕患者的吸引力巨大。與此同時(shí),在臨床中其對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生也相對(duì)更為友好。

對(duì)醫(yī)生而言,其進(jìn)一步簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作。在熱消融閉合術(shù)中需要醫(yī)生進(jìn)行復(fù)雜操作,如今MOCA技術(shù)使得操作更為簡(jiǎn)單。有醫(yī)生指出,“過(guò)往做射頻消融要反復(fù)調(diào)整功率,現(xiàn)在只需控制導(dǎo)管回撤速度”。并且,醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線大幅降低,基層醫(yī)院亦可快速開(kāi)展相關(guān)治療。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,其極大地節(jié)省了費(fèi)用開(kāi)支,并且提升了手術(shù)周轉(zhuǎn)率。根據(jù)博??翟唇y(tǒng)計(jì),以往醫(yī)院購(gòu)買相關(guān)硬件可能需要進(jìn)行20萬(wàn)-80萬(wàn)元設(shè)備投入。而采用博??翟串a(chǎn)品,費(fèi)用將得到大幅降低。并且,由于單臺(tái)手術(shù)耗時(shí)縮短40%左右,年手術(shù)量可提升近2倍。

相對(duì)于熱消融閉合術(shù)具備一定優(yōu)勢(shì),并且對(duì)醫(yī)患更為友好,這也意味著靜脈曲張治療領(lǐng)域或許將迎來(lái)新的治療格局的變化。

03

深化市場(chǎng)認(rèn)知,打通MOCA技術(shù)的廣闊藍(lán)海市場(chǎng)

能夠拿下基于MOCA技術(shù)的靜脈曲張治療首證,與博海康源對(duì)市場(chǎng)的把握以及人才技術(shù)團(tuán)隊(duì)有關(guān)。

一方面,博??翟匆庾R(shí)到了逐步增長(zhǎng)的旺盛的靜脈曲張治療需求。ClariVein于2008年獲得FDA批準(zhǔn)用于靜脈曲張治療。在美國(guó)市場(chǎng)十余年的火爆印證了市場(chǎng)需求的旺盛。而在國(guó)內(nèi),這仍舊是一片藍(lán)海市場(chǎng)。另一方面,博??翟丛缬?016年便投身其中并攻克了關(guān)鍵的技術(shù)難點(diǎn)。除了早期布局與投入外,博海康源基于自身經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)解決了產(chǎn)品中導(dǎo)絲高速旋轉(zhuǎn)面臨的諸多問(wèn)題,并于2021年囊獲了“一種靜脈腔內(nèi)閉合微導(dǎo)管治療裝置”專利。

隨著產(chǎn)品上市,博??翟匆苍诩涌焱苿?dòng)產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用。目前,博??翟凑谂c國(guó)內(nèi)多家頭部醫(yī)院進(jìn)行多中心臨床研究,以進(jìn)一步驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性與安全性;鑒于目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)相關(guān)同類產(chǎn)品,博??翟凑M(jìn)一步借由各個(gè)內(nèi)容平臺(tái)、專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議等進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)尤其是臨床醫(yī)生們對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知提升;此外,博??翟匆苍谂c優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品經(jīng)銷代理商合作,進(jìn)一步拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

博??翟匆脖硎荆S著在公立醫(yī)院中進(jìn)一步推廣,未來(lái)也不排除進(jìn)一步推向其他市場(chǎng)。

“此前全球僅1家企業(yè)掌握MOCA技術(shù)。博海康源歷時(shí)10年研發(fā),突破導(dǎo)管導(dǎo)絲精密耦合技術(shù),成本降低40%,為醫(yī)??刭M(fèi)提供空間”,博??翟磩?chuàng)始人補(bǔ)充道,“我們不做‘進(jìn)口替代’,而是瞄準(zhǔn)臨床未被滿足的需求。MOCA只是開(kāi)始。”

參考文獻(xiàn):
1、史振宇,吳丹明.慢性靜脈疾病的診治進(jìn)展.中國(guó)普外基礎(chǔ)與臨床雜志,2025(網(wǎng)絡(luò)首發(fā)).

2、趙渝,趙紀(jì)春,張嵐,黃建華,郭平凡,汪濤,李擁軍,王海洋,陳泉,中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)周圍血管疾病管理分會(huì).老年人慢性靜脈疾病診治中國(guó)專家共識(shí)[J].中國(guó)普通外科雜志.


打開(kāi)網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

如果您想對(duì)接文章中提到的項(xiàng)目,或您的項(xiàng)目想被動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)道,或者發(fā)布融資新聞,請(qǐng)與我們聯(lián)系;也可加入動(dòng)脈網(wǎng)行業(yè)社群,結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明:動(dòng)脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識(shí)產(chǎn)權(quán)為動(dòng)脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可,禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。