PCSK9抑制劑算是醫(yī)保談判的???,這幾年經(jīng)常參與國談,至今有三款藥談判成功,而且醫(yī)保降價幅度都很大。去年,信達(dá)的托萊西單抗談判成功,價格從一針1388元降到不超300元。唯一硬抗的是諾華的英克司蘭鈉,那當(dāng)然沒有談成,依舊賣9988元一針。

到了今年,市場格局就發(fā)生了變化。國內(nèi)企業(yè)對降血脂這一慢病領(lǐng)域十分熱衷,沒有趕上去年談判的康方生物、君實生物、恒瑞產(chǎn)品在過去大半年里密集獲批相關(guān)產(chǎn)品。今年,“進(jìn)醫(yī)保,拓寬渠道”已經(jīng)成了PCSK9藥物的一場開卷應(yīng)試。

康方生物的伊努西單抗、君實生物的昂戈瑞西單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗,這三款PCSK9藥物應(yīng)該都在緊張籌備2025國談了。4月23日,君實昂戈瑞西單抗的商業(yè)化合作方植恩生物向健識局確認(rèn):“我們已經(jīng)在做了。”

2025年醫(yī)保談判,將非常考驗這三款產(chǎn)品的談判技巧。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

不進(jìn)醫(yī)保,沒有“活路”

按照弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),近年的中國PCSK9市場增量明顯,年均復(fù)合增長率在36.9%左右,2028年市場將超10億美元。

2017年8月,君實拿到了國內(nèi)第一個PCSK9抑制劑的臨床批件。當(dāng)時業(yè)內(nèi)預(yù)測它可能成為國內(nèi)首個問世的PCSK9單抗,沒想到臨床進(jìn)度偏慢。等到昂戈瑞西單抗上市時,四周競爭對手已然林立:比它稍早一點獲批的是康方生物的伊努西單抗注射液;今年1月,恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞卡西單抗也官宣獲批。

至此,市面上該靶點藥品已有7款,包括6款單抗和1款諾華的siRNA。早上市的安進(jìn)、賽諾菲等PCSK9藥物早就進(jìn)了醫(yī)保:安進(jìn)的依洛尤單抗目前只要300多元一支,賽諾菲的阿利西尤單抗價格也相近。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

降價讓PCSK9降脂藥快速普及。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,進(jìn)醫(yī)保的首年,依洛尤單抗在重點省市公立醫(yī)院終端年銷售額同比增長258.52%,突破了4億元,并且成功躋身國內(nèi)院內(nèi)銷售排名前10的產(chǎn)品。

大外企都降價了,后來者也必須看齊。2023年8月,信達(dá)的托萊西單抗上市,恰好趕上同期上市的諾華英克司蘭鈉降價相逼。信達(dá)只能死保2025年的醫(yī)保資格,才能有實力和安進(jìn)、賽諾菲一戰(zhàn)。還好,托萊西單抗進(jìn)醫(yī)保后銷量還不錯,有機(jī)構(gòu)預(yù)計2027年收入可達(dá)約5000萬元。

慢病領(lǐng)域醫(yī)保的以量換價反饋機(jī)制一直十分明顯。在PCSK9這個靶點上,近幾年入局的玩家只會更多。國內(nèi)還有齊魯制藥、石藥集團(tuán)、大睿生物等7家藥企有同類靶點單抗在研,不乏口服、多肽、小核酸等多種路線。據(jù)國信證券數(shù)據(jù),瑞博生物、悅康藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等都加入了PCSK9降脂siRNA的升級戰(zhàn)局。

還有的企業(yè)已經(jīng)跳出PCSK9的框框,開始研發(fā)同樣能實現(xiàn)降脂的新型靶點Lp(a),首款藥物有望在2026-2027年間上市,屆時,降脂市場格局又將會重新洗牌。

熱鬧意味著:今年,昂戈瑞西單抗要是不進(jìn)醫(yī)保,真的會一點活路都沒有。2024年君實業(yè)績依然是虧損的,昂戈瑞西單抗是能回血的主力產(chǎn)品之一,君實不能再多等一年了。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

一場價格戰(zhàn),是躲不過了

當(dāng)下君實生物最應(yīng)該想清楚的,是如何從競爭中突圍。

三家企業(yè)要打一場硬仗。目前,本土產(chǎn)品在適應(yīng)癥上都處于同一條水平線,都是針對成人原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常,而安進(jìn)和賽諾菲的兩款進(jìn)口產(chǎn)品還獲批了用于降低成人患者心梗、卒中、心絞痛及冠脈血運重建的風(fēng)險等。

幾家單抗類PCSK9抑制劑都要面對同一個強大的對手:諾華的siRNA藥物英克司蘭鈉。這款藥只需要半年一針,依從性上就秒殺了其他競品。還好,諾華去年沒有選擇降價進(jìn)醫(yī)保,以年治療費2萬元的價格自行組織市場。不過,英克司蘭鈉真的有優(yōu)勢,去年上半年中國市場就大賣24.22億元。

就跟二人搏斗一樣,“一力降十會”,諾華就靠著半年一針的優(yōu)勢輕松碾壓。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

上市的國產(chǎn)PCSK9大多是低劑量150mg、每半月給藥一次。幾款產(chǎn)品的主要差異在高劑量能實現(xiàn)多久的用藥周期。像信達(dá)托萊西單抗就有很多選擇:有兩周一次、四周一次、六周一次三種劑量的給藥方案;康方的伊努西單抗復(fù)刻了以上方案;恒瑞的瑞卡西單抗則是發(fā)現(xiàn)了更長效的方案:可實現(xiàn)最高450mg、每三個月給藥一次。

君實的昂戈瑞西單抗沒有那么多花樣,只有基礎(chǔ)的半月一次的用法,它的最大優(yōu)勢在于療效。臨床中,降脂藥物降低“壞蛋白”水平是衡量產(chǎn)品硬實力的金標(biāo)準(zhǔn)??捣缴?、君實生物、恒瑞產(chǎn)品基本在50-70%之間,而此前3款進(jìn)口、1款國產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)字大多在50-60%。而且昂戈瑞西單抗的數(shù)據(jù)最好:當(dāng)劑量為150mg,每半月給藥一次時,“壞蛋白”水平能顯著降低70%以上是已上市同品類藥物中數(shù)據(jù)最好的。

但是酒香也怕巷子深,想要突圍,價格戰(zhàn)還是得打。

2025年有機(jī)會進(jìn)醫(yī)保的三款PCSK9中,市場定價最便宜的是恒瑞,瑞卡西單抗價格為每支1660元;最高的是康方的伊努西單抗,每支2362.4元;昂戈瑞西單抗每支定價為1860元,處于中段。而已經(jīng)進(jìn)醫(yī)保的不管國產(chǎn)進(jìn)口,統(tǒng)統(tǒng)都在300元左右一針。

價格底線,會是君實非常重要的談判籌碼。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營|廿十三

插圖|視覺中國

聲明:健識局原創(chuàng)內(nèi)容,未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載