在腫瘤診療手段仍有待提高、公眾仍然談癌色變的當(dāng)下，盡早診斷并介入治療仍然是治療的最優(yōu)解，這也成為我國控制腫瘤的主要政策方向之一。據(jù)《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023-2030年）》，要推廣癌癥早診早治，強化篩查長效機制。
智通財經(jīng)APP獲悉，4月27日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，公司核藥抗腫瘤診療板塊與北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫(yī)學(xué)）合作開發(fā)的泌尿系統(tǒng)腫瘤早檢產(chǎn)品優(yōu)愛?的首張商業(yè)化處方在上海復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院落地，標(biāo)志著我國目前唯一獲批上市的甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，為我國患者提供更精準(zhǔn)的無創(chuàng)腫瘤診斷服務(wù)。
優(yōu)愛?臨床優(yōu)勢顯著，獲得多個權(quán)威指南共識推薦
根據(jù)公告，優(yōu)愛?是我國首款甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產(chǎn)品，其可僅通過“一管尿”實現(xiàn)對尿路上皮癌患者的早期精準(zhǔn)無創(chuàng)診斷，產(chǎn)品兼具高效性與可靠性，性能卓越，是《2024年CSCO尿路上皮癌診療指南》《膀胱癌早診早治專家共識（2024版）》《中國癌癥篩查中心技術(shù)專家共識》等權(quán)威指南共識優(yōu)先推薦的檢測手段。
超過1,000例的注冊性臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)愛?的敏感性達(dá)到92.5%，特異性達(dá)到95.8%，臨床結(jié)果優(yōu)異，而且不受血尿、結(jié)石等外界因素干擾。此外，優(yōu)愛?無創(chuàng)的診療方式還極大地改善了目前臨床常用的鏡檢（膀胱鏡、輸尿管鏡）侵入性操作所引發(fā)的患者強烈不適，同時其精準(zhǔn)的性能也優(yōu)于超聲、尿細(xì)胞學(xué)等敏感性較低、易漏診的診斷方式，有助于實現(xiàn)對尿路上皮癌患者的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療與早獲益。
值得注意的是，除優(yōu)愛?外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還擁有金橡醫(yī)學(xué)尿路上皮癌復(fù)查產(chǎn)品優(yōu)愛MRD以及前列腺癌早檢產(chǎn)品優(yōu)護(hù)在中國大陸的獨家商業(yè)化及聯(lián)合開發(fā)權(quán)益，上述三款產(chǎn)品均獲得了美國FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
搶灘腫瘤早檢百億市場，強化抗腫瘤管線布局
腫瘤的早檢對于提高患者生存率及降低治療成本至關(guān)重要。隨著國家政策的支持、研發(fā)技術(shù)的推進(jìn)以及公眾健康意識的普及，我國腫瘤早檢市場正乘風(fēng)而起，業(yè)內(nèi)對其未來發(fā)展保持著較高的增長預(yù)期。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2018年至2022年，我國腫瘤早篩早診市場規(guī)模以97.9%的復(fù)合年增長率增長至12億元，預(yù)計在2030年將達(dá)到近285億元。
圖片來源：弗若斯特沙利文
根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年我國“泌尿三癌”的新發(fā)病例數(shù)超過27萬例，同期死亡人數(shù)超過13萬例。國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構(gòu)聯(lián)合測算的數(shù)據(jù)也顯示，我國泌尿系統(tǒng)三大腫瘤新發(fā)病人數(shù)正逐年遞增。臨床上對于相關(guān)腫瘤精準(zhǔn)、無創(chuàng)的早期檢測需求十分可觀。
通過與金橡醫(yī)學(xué)的合作，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以泌尿系統(tǒng)腫瘤精準(zhǔn)診斷市場為切入點，強化構(gòu)建全方位、多維度的泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品市場營銷體系，充分整合資源、優(yōu)化渠道布局、強化品牌建設(shè)，為研發(fā)管線中放射性診療產(chǎn)品等泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品的商業(yè)化奠定堅實基礎(chǔ)。此外，優(yōu)愛/優(yōu)護(hù)系列產(chǎn)品也可與遠(yuǎn)大醫(yī)藥精準(zhǔn)診療一體化核藥產(chǎn)品形成多樣化的產(chǎn)品組合，全方位滿足不同泌尿系統(tǒng)腫瘤患者的早檢查、早診斷、療效監(jiān)控及治療后復(fù)發(fā)監(jiān)測等全病程管理的臨床需求，為公司帶來更大的商業(yè)價值。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，差異化布局夯實龍頭地位
據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域堅持腫瘤診療一體化的治療理念，目前公司該板塊在研發(fā)注冊階段已儲備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；產(chǎn)品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊已有4款創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)獲批開展注冊性臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段：用于診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx預(yù)計將于今年二季度完成全部患者入組；診斷腎透明細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入組給藥；以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的產(chǎn)品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。此外，公司用于診斷肝細(xì)胞癌(HCC)的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品GPN02006的國內(nèi)臨床也已于近日取得里程碑式突破，產(chǎn)品臨床優(yōu)勢顯著，充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求，并有望改善當(dāng)前HCC患者早期診斷率不足及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測困難的臨床現(xiàn)狀。遠(yuǎn)大醫(yī)藥已是進(jìn)入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
產(chǎn)業(yè)布局方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺。公司正在有序推進(jìn)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)，并將于本年度正式取得輻射安全許可證投入運營。
對于未來發(fā)展，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
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