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全球首款血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNI）藥物——諾華Entresto（諾欣妥，沙庫巴曲纈沙坦鈉片）的問世，掀起了心血管治療領(lǐng)域的革新浪潮。

作為全球第二款進(jìn)入臨床、中國首款自主研發(fā)的ARNI類小分子藥物，信立泰的S086片（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）其高血壓適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2023年7月獲CDE受理，預(yù)計(jì)近期即將獲批上市。

據(jù)華創(chuàng)證券分析，憑借機(jī)制創(chuàng)新、用藥便利性及本土化研發(fā)優(yōu)勢(shì)，在高血壓和心衰適應(yīng)癥獲批后，S086的銷售峰值有望達(dá)到47億元人民幣。

心血管藥王信立泰，47億大爆品已在趕來的路上。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

1.全球第二款

信立泰自主研發(fā)的S086是全球第二款進(jìn)入臨床階段、國內(nèi)首個(gè)獲批開展研究的ARNI類小分子藥物，其核心成分為沙庫巴曲與阿利沙坦酯形成的共晶化合物，目標(biāo)適應(yīng)癥覆蓋高血壓及慢性心力衰竭。

作為繼諾華諾欣妥（Entresto）之后的全球第二款A(yù)RNI藥物，S086依托阿利沙坦酯的獨(dú)特藥理優(yōu)勢(shì)，在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)控制、夜間血壓管理及降尿酸效應(yīng)上展現(xiàn)出差異化競(jìng)爭(zhēng)力，尤其適用于高血壓合并心功能不全、慢性腎臟病、肥胖等特殊人群的個(gè)體化治療。

2023年7月，S086的高血壓適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，預(yù)計(jì)于2025年上半年獲批上市。其關(guān)鍵3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：截至2023年1月，研究共納入1197例原發(fā)性高血壓患者，按1:1:1比例被隨機(jī)分配至S086 240mg組、480mg組及奧美沙坦酯20mg對(duì)照組。

有效性：每天一次治療12周后，S086片240mg組與480mg組的平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg和28.22mmHg，相比對(duì)照藥奧美沙坦酯20mg組（降幅均值）分別高出1.90mmHg與5.04mmHg，呈現(xiàn)明確的劑量依賴性降壓效應(yīng)。延長(zhǎng)治療至52周時(shí)，S086片仍能持續(xù)穩(wěn)定控壓。

安全性：各治療組不良事件發(fā)生率無顯著差異，未觀察到新的安全性信號(hào)，顯示S086片整體安全性良好，與現(xiàn)有對(duì)照藥物具有相似的安全特征。

2.銷售峰值有望達(dá)47億

根據(jù)《中國高血壓防治指南（2024年修訂版）》，2018年我國18歲及以上成人高血壓加權(quán)患病率已達(dá)27.5%，據(jù)此估算患者總數(shù)突破2億人。近幾十年來，國內(nèi)高血壓患病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)。值得關(guān)注的是，當(dāng)前患者的疾病知曉率、治療率及控制率僅為51.6%、45.8%和16.8%，反映出我國高血壓管理在早期發(fā)現(xiàn)、規(guī)范治療及長(zhǎng)期控制等環(huán)節(jié)仍存在較大提升空間。

在高血壓治療藥物方面，2023年中國高血壓防治指南在既往常用的鈣通道阻滯藥（CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥（ACEI）、血管緊張素受體阻滯藥（ARB）和β受體阻滯劑等降壓藥物基礎(chǔ)上，首次將血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）補(bǔ)充納入為新一代常用降壓藥。這是全球范圍內(nèi)，國家級(jí)高血壓指南首次對(duì)ARNI予以正式認(rèn)可。

從降壓機(jī)制來看，ARNI兼具雙重調(diào)節(jié)優(yōu)勢(shì)：一方面，阻斷血管緊張素Ⅱ受體，抑制RAAS過度激活，擴(kuò)張血管、降血壓并減輕心腎纖維化；另一方面，抑制腦啡肽酶，升高利鈉肽水平，舒張血管、促進(jìn)排鈉排水、減輕心臟負(fù)荷。因此，與傳統(tǒng)降壓藥物相比，ARNI降壓機(jī)制更為先進(jìn)，能通過多個(gè)靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)更全面降壓效應(yīng)，同時(shí)發(fā)揮心腎保護(hù)作用，可成為高血壓合并心腎疾病等高危人群的優(yōu)選方案。

目前全球唯一在售的ARNI藥物是諾華的Entresto。2015年7月，Entresto率先獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）；2021年2月進(jìn)一步獲批射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）適應(yīng)癥。在中國市場(chǎng)，Entresto（諾欣妥）于2017年7月獲批HFrEF適應(yīng)癥，成為國內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的重要突破；2019年納入國家醫(yī)保目錄；2021年6月正式獲批高血壓適應(yīng)癥，成為中國高血壓治療領(lǐng)域10余年來首個(gè)獲批的創(chuàng)新機(jī)制藥物。

自2015年上市以來，諾欣妥的市場(chǎng)表現(xiàn)極為亮眼。其全球銷售額從2016年的1.7億美元起步，憑借“雙重機(jī)制調(diào)節(jié)”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，到2024年銷售額已飆升至78.22億美元，8年間實(shí)現(xiàn)幾十倍的增長(zhǎng)，一躍成為心血管藥物領(lǐng)域的明星單品。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年諾欣妥國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額約28.1億元人民幣，同比增長(zhǎng)63.66%，2024年銷售額進(jìn)一步增長(zhǎng)，為40.73億元人民幣，預(yù)測(cè)2027年突破47億元人民幣。

諾欣妥國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

諾欣妥強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，源于其區(qū)別于傳統(tǒng)單機(jī)制降壓藥的創(chuàng)新作用機(jī)制。既通過阻斷血管緊張素Ⅱ受體抑制有害的神經(jīng)內(nèi)分泌激活，又通過抑制腦啡肽酶提升保護(hù)性利鈉肽水平，為心腎高危患者提供了“降壓+護(hù)心腎”的雙重獲益。

諾欣妥的成功不僅驗(yàn)證了ARNI類藥物的臨床價(jià)值，更開拓了該領(lǐng)域的市場(chǎng)空間。作為全球第二款A(yù)RNI藥物，信立泰研發(fā)的S086憑借差異化優(yōu)勢(shì)，有望在中國廣闊的高血壓和心衰治療市場(chǎng)占據(jù)一方。

在高血壓適應(yīng)癥方面，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明，S086片的降壓效果優(yōu)于傳統(tǒng)ARB藥物奧美沙坦，并且在等摩爾劑量下，其降壓效能與諾欣妥相當(dāng)。S086還具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，它不經(jīng)肝臟代謝，這顯著降低了肝臟負(fù)荷與毒性風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)心、腎等靶器官具有明確的保護(hù)作用。此外，S086支持每日一次給藥，相比諾欣妥每日兩次用藥，S086的患者依從性更佳。在心衰適應(yīng)癥方面，S086的中國3期臨床研究正在穩(wěn)步推進(jìn)中。

綜合兩大適應(yīng)癥的市場(chǎng)預(yù)期，華創(chuàng)證券分析指出，S086憑借機(jī)制創(chuàng)新、用藥便利性及本土化研發(fā)優(yōu)勢(shì)，銷售峰值有望達(dá)到47億元。屆時(shí)，它將成為繼諾欣妥之后ARNI領(lǐng)域的又一重磅品種，為心血管疾病治療提供更為多元化的選擇。

3.心血管藥王的布局

信立泰在心血管領(lǐng)域布局廣泛，目前擁有多款高血壓藥物。

信立坦（阿利沙坦酯片）是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物，其240mg規(guī)格自2012年上市以來，憑借“不經(jīng)肝臟代謝、藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低、顯著降低尿酸、改善夜間高血壓及心腎保護(hù)”等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，通過三次醫(yī)保談判后進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄，未來協(xié)議到期后將納入常規(guī)目錄，覆蓋更廣泛患者群體。

2024年上市的復(fù)立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）作為國產(chǎn)原研ARB/CCB復(fù)方制劑，在增強(qiáng)降壓療效的同時(shí)減少水腫等不良反應(yīng)，適用于合并動(dòng)脈粥樣硬化、慢性腎病或蛋白尿的高血壓患者，已獲高血壓指南推薦并快速進(jìn)入醫(yī)保，成為單藥控制不佳患者的優(yōu)選方案。

圖片來源：華源證券

在研管線以阿利沙坦酯為核心形成戰(zhàn)略協(xié)同，持續(xù)拓展創(chuàng)新邊界。

ARB/利尿劑類復(fù)方制劑SAL0108（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）已進(jìn)入申報(bào)上市階段，在增效的同時(shí)降低傳統(tǒng)利尿劑引發(fā)的低血鉀、尿酸升高等風(fēng)險(xiǎn)，適用于腦卒中病史患者。

1類創(chuàng)新藥S086作為ARNI類藥物，其高血壓適應(yīng)癥很快獲批，未來可與信立坦共同覆蓋輕中度高血壓初治人群。

此外，S086/CCB復(fù)方制劑、SAL0120（ETA受體拮抗劑）、SAL0140（醛固酮合酶抑制劑）及小核酸藥物等項(xiàng)目同步推進(jìn)，針對(duì)難治性高血壓及復(fù)雜合并癥提供解決方案。2024年信立泰投入10.17億元研發(fā)費(fèi)用（占營(yíng)收25.35%）。

4.結(jié)語

如果S086片順利獲批，不僅是信立泰從“仿制藥企”向“創(chuàng)新藥企”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，更標(biāo)志著中國在心血管創(chuàng)新藥領(lǐng)域具備了與國際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力。隨著高血壓及后續(xù)心衰適應(yīng)癥的陸續(xù)落地，這款國產(chǎn)ARNI藥物有望成為繼阿利沙坦酯片之后，信立泰在心血管領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品，為2億中國高血壓患者帶來更精準(zhǔn)、更安全的治療選擇。