3月17日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告：2025年3月15日，集團(tuán)與嘉興安帝康生物科技有限公司合作的抗流感藥物瑪氘諾沙韋片新藥上市申請(qǐng)（“NDA”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療成人及青少年無(wú)并發(fā)癥的甲型和乙型流感。
瑪氘諾沙韋是一種抗流感聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶活性的抑制劑。研究顯示，瑪氘諾沙韋具有無(wú)中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用、口服吸收不受食物影響、更高安全劑量等優(yōu)勢(shì)。
瑪氘諾沙韋作用機(jī)制圖
值得一提的是，瑪氘諾沙韋片全程口服劑量?jī)H為“一?！?，并可在24小時(shí)內(nèi)阻斷流行性感冒（“流感”）病毒復(fù)制，未來(lái)有望極大提升患者的用藥便利性。
2023年10月10日，先聲藥業(yè)與安帝康就瑪氘諾沙韋(「該產(chǎn)品」)訂立合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，本集團(tuán)獲得該產(chǎn)品在中國(guó)于流感適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
瑪氘諾沙韋II/III期臨床研究結(jié)果顯示，所有流感癥狀中位緩解時(shí)間較安慰劑組改善了26.543%，該差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001)，且安全性與安慰劑組一致。
2025年1月12日，瑪氘諾沙韋兒童顆粒期臨床研究達(dá)成全部患者入組(LPI)。
2024年2月21日，瑪氘諾沙韋兒童顆粒獲得臨床批件，目前正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)瑪氘諾沙韋兒童顆粒在2-11周歲的流感兒童患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性。
2025年2月27日，瑪氘諾沙韋兒童顆粒獲得國(guó)家醫(yī)藥協(xié)會(huì)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬開(kāi)展2歲及以上人群的甲型乙型流感暴露后預(yù)防的臨床試驗(yàn)。
熱門(mén)跟貼