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3月27日，華邦健康發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于卡泊三醇倍他米松軟膏的《藥品注冊證書》。華邦制藥獲批產(chǎn)品卡泊三醇倍他米松軟膏，主要用于適合局部治療的成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。該產(chǎn)品為該類品種國內(nèi)首次仿制產(chǎn)品和國內(nèi)首家過評產(chǎn)品，標志著我國銀屑病治療領(lǐng)域仿制藥研發(fā)的重要突破，打破了丹麥利奧制藥卡泊三醇倍他米松軟膏獨占市場的格局。

01.

我國患者650萬，獲批產(chǎn)品終端市場2億

銀屑病，又名牛皮癬，是一種常見的慢性自身免疫性炎癥性皮膚病。其發(fā)病因素包含遺傳背景、環(huán)境誘因、免疫應(yīng)答異常等。根據(jù)臨床特征的不同，銀屑病的分型主要包括尋常型（分為點滴狀和斑塊狀銀屑?。?、膿皰型（分為泛發(fā)性和局限性兩型）、紅皮病型、關(guān)節(jié)病型銀屑病等，該病癥主要癥狀有皮膚紅斑、鱗屑、瘙癢，伴關(guān)節(jié)疼痛。

據(jù)健康時報資料，全球有超過1.25億銀屑病患者，我國銀屑病患病率為0.47%，據(jù)此估計，我國銀屑病患者約650萬。人類對銀屑病的治療和研究已經(jīng)歷了漫長時間，目前已開發(fā)上市的銀屑病治療藥物超過160種。在治療方面，主要有局部治療、物理治療、系統(tǒng)治療等療法。

相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，卡泊三醇倍他米松軟膏在銀屑病治療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢，為患者帶來諸多益處：卡泊三醇倍他米松軟膏能迅速減輕銀屑病的臨床癥狀，如紅斑、鱗屑等，幫助患者盡快緩解疾病困擾，恢復皮膚的正常外觀和功能。該產(chǎn)品還能快速緩解銀屑病伴隨的瘙癢癥狀，提高患者的生活質(zhì)量和睡眠質(zhì)量，使其能夠更好地投入工作和生活中。

華邦制藥獲批產(chǎn)品為卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成的復方制劑。卡泊三醇作為一種維生素D類似物，能夠抑制角質(zhì)形成細胞的增殖并促進其分化，這是治療銀屑病的關(guān)鍵基礎(chǔ)。而二丙酸倍他米松則具有抗炎、止癢、收縮血管和免疫抑制的特性，能夠有效緩解銀屑病的炎癥和瘙癢癥狀。卡泊三醇倍他米松軟膏可以從不同角度發(fā)揮作用，協(xié)同治療銀屑病。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在2023年中國藥品市場中，卡泊三醇相關(guān)制劑的銷售額達到了3.56億元人民幣，顯示出其在特定治療領(lǐng)域的持續(xù)影響力。具體而言，醫(yī)院渠道貢獻了總銷售額的42.70%，約1.52億元，而藥店終端則占據(jù)了剩余的57.30%市場份額，體現(xiàn)了該藥物在不同銷售渠道中的均衡分布。其中，另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，卡泊三醇倍他米松軟膏已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近年來在中國三大終端六大市場的銷售額呈逐年上漲態(tài)勢，2023年接近2億元，2024上半年超過1億元。

華邦制藥的卡泊三醇倍他米松軟膏，作為該類品種國內(nèi)首次仿制產(chǎn)品和國內(nèi)首家過評產(chǎn)品，標志著我國銀屑病治療領(lǐng)域仿制藥研發(fā)的重要突破，打破了丹麥利奧制藥卡泊三醇倍他米松軟膏獨占市場的格局。

02.

重慶藥企接連打破外資藥企壟斷局面

華邦制藥成立于1994年，現(xiàn)坐落于重慶市兩江新區(qū)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)、國家級“綠色工廠”、市級工業(yè)設(shè)計中心，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心及多個市級研發(fā)平臺、兩個制劑工廠、兩個API工廠。

根據(jù)趨勢云數(shù)據(jù)，華邦制藥連續(xù)多年位居國內(nèi)皮膚臨床用藥領(lǐng)導地位，藥品品類齊全，擁有國內(nèi)最完整的皮膚類藥物產(chǎn)品線，產(chǎn)品銷往國內(nèi)和海外市場，其中維A酸類原料藥占據(jù)全球1/3市場份額，是全國唯一一家生產(chǎn)治療銀屑病藥物阿維A膠囊的企業(yè)。經(jīng)過30多年的深耕，華邦制藥已發(fā)展成為國內(nèi)皮膚臨床用藥領(lǐng)域的細分龍頭企業(yè)，形成了集原料藥、制劑、醫(yī)美和醫(yī)療服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈模式。

華邦制藥擁有豐富的皮膚產(chǎn)品管線，其中包含2個國家1類新藥，華邦?必亮?萘替芬酮康唑乳膏、華邦?他扎羅汀倍他米松乳膏；17個國內(nèi)首仿產(chǎn)品，如華邦?力言卓?地奈德乳膏、華邦?迪皿?鹽酸左西替利嗪片/口服液、華邦?金迪銀?卡泊三醇軟膏等，覆蓋銀屑病、痤瘡、真菌感染、皮炎濕疹等多類型適應(yīng)癥，每年服務(wù)患者上億人次。

除了全面布局皮膚品類產(chǎn)業(yè)鏈外，華邦制藥在抗結(jié)核領(lǐng)域也擁有較豐富的產(chǎn)品線。此外，該公司還廣泛涉足呼吸、心腦血管、血液、腫瘤、系統(tǒng)用激素等領(lǐng)域，蓄積了大量重磅藥品，并于2021年正式推出護膚品牌“三蕊”，向泛皮膚健康領(lǐng)域進行業(yè)務(wù)布局。該公司累計取得發(fā)明專利授權(quán)200余項、注冊商標560余項，被評為國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)，注冊商標“邦力”“必伏”“力言卓”先后被評為“重慶市著名商標”。

包括華邦制藥在內(nèi)，重慶醫(yī)藥行業(yè)近年來整體發(fā)展勢如破竹。單以銀屑病為例，除了華邦制藥獲批的這款化藥軟膏之外，還有智翔金泰自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?，產(chǎn)品編號GR1501，一款重組全人源抗IL-17單克隆抗體）于去年8月獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。賽立奇單抗注射液是首款獲批上市的國產(chǎn)抗IL-17A單抗，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。

如今，重慶市醫(yī)藥企業(yè)涵蓋了化學藥、中藥、生物制品、原料藥等多個領(lǐng)域，形成了多元化、全方位的發(fā)展格局。根據(jù)重慶藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)，截至2024年，重慶市累計擁有生物醫(yī)藥企業(yè)909家，其中化學藥生產(chǎn)企業(yè)133家、中藥企業(yè)124家、生物制品企業(yè)26家、原料藥企業(yè)52家、醫(yī)療器械企業(yè)623家、藥包材企業(yè)40家、藥用輔料企業(yè)20家、保健品企業(yè)35家（按照企業(yè)產(chǎn)品管線統(tǒng)計，企業(yè)統(tǒng)計指標范圍主要為生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)）。其中，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，重慶市累計擁有高新技術(shù)企業(yè)233家、專精特新企業(yè)208家、“瞪羚企業(yè)”17家、專精特新“小巨人”企業(yè)20家。

另據(jù)重慶藥品監(jiān)管資料顯示，重慶在2016—2024年間，開展藥品臨床試驗總數(shù)為451個（以品種計），在全國所有城市中排第11名，2024年重慶市開展藥品臨床試驗數(shù)量為79個；藥品申請上市總數(shù)為380個（以品種計），在全國所有城市中排第11名，2024年重慶市藥品申請上市數(shù)為127個；藥品獲批上市總數(shù)為217個（以品種計），在全國所有城市中排第13名，2024年重慶市藥品獲批上市數(shù)為102個。

重慶醫(yī)藥，正在向外界展現(xiàn)自己強悍的實力。