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本周，第十一批集采傳來新消息。3月27日，一份名為《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》的文件在業(yè)內(nèi)流傳，其中提到集采藥品將聚焦競爭充分的“老藥”，競爭不充分或市場規(guī)模小的品種不納入，高風險品種審慎納入。

又一集采品種停采。3 月 26 日，西藏自治區(qū)醫(yī)療保障局發(fā)布公告，近期藥監(jiān)部門對天津未名生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的 α2b 噴霧劑進行抽檢，檢驗結(jié)果為“生物學活性不符合規(guī)定”。按照相關(guān)要求，建議西藏自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)暫停采購天津未名生物生產(chǎn)的人干擾素 α2b 噴霧劑，中選企業(yè)封存召回，恢復時間另行通知。

海外方面，3 月 27 日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 宣布，將裁減約10000個全職工作崗位，其中涉及FDA約3500名全職員工。美國衛(wèi)生部稱這將不會影響醫(yī)療器械和藥品的審批。

更多詳細資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、醫(yī)保追溯平臺已對接超350家藥品耗材企業(yè)

3月25日，據(jù)國家醫(yī)保局消息，目前已搭建醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集應(yīng)用平臺，鼓勵藥耗生產(chǎn)流通企業(yè)上傳追溯信息，并提供了詳細的操作指南。

截止3月20日，已有超350家藥品耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)對接醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集應(yīng)用平臺，上傳及下載本企業(yè)產(chǎn)品的追溯信息，同時有近8000家藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)咨詢追溯信息上傳查詢相關(guān)情況，并積極籌備對接上傳工作。

2、又一集采品種停采

3 月 26 日，西藏自治區(qū)醫(yī)療保障局發(fā)布公告，近期藥監(jiān)部門對天津未名生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的 α2b 噴霧劑進行抽檢，檢驗結(jié)果為“生物學活性不符合規(guī)定”。

按照《關(guān)于暫停采購天津未名生物醫(yī)藥有限公司人干擾素 α2b 噴霧劑的公告》、《干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（文件編號：JX-YP2023-01）》相關(guān)要求，建議西藏自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)暫停采購天津未名生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的人干擾素 α2b 噴霧劑，中選企業(yè)封存召回，恢復時間另行通知。

3、10款藥物被重點監(jiān)控

3月24日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2025年1月藥品掛網(wǎng)公開議價采購監(jiān)管品種名單的通知》，公布2025年1月掛網(wǎng)公開議價超“黃線”、未通過公允性評估、重點監(jiān)控藥品幅度靠前且有一定采購金額的品種。

此次利肺片、注射用二羥丙茶堿、注射用糜蛋白酶、活血通脈膠囊、富馬酸福莫特羅吸入溶液、棗仁安神液、注射用氨芐西林鈉、替米沙坦氫氯噻嗪膠囊等10個品種被納入重點監(jiān)控品種名單。其中，注射用二羥丙茶堿首次被納入重點監(jiān)控品種名單。

4、第十一批國采規(guī)則或生變

3月27日，一份名為《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》的文件在業(yè)內(nèi)流傳。其中提到：集采藥品聚焦競爭充分的“老藥”，競爭不充分或市場規(guī)模小的品種不納入，高風險品種審慎納入；持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有累計2年以上同類型制劑藥品實際生產(chǎn)經(jīng)驗；防范過度內(nèi)卷，對過評企業(yè)超20家，發(fā)布“超強競爭”提醒等。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這份征求意見稿是“唯低價”集采政策轉(zhuǎn)變的重要拐點，無底線低價時代過去，重質(zhì)量時代來臨。

5、2025年版《中國藥典》發(fā)布

3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告，自2025年10月1日起施行。新版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，收載品種總計6385種，新增159種，修訂1101種，不再收載32種。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、衛(wèi)材出售雷貝拉唑鈉中國權(quán)益

3月28日，日本衛(wèi)材制藥宣布，已將質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑鈉腸溶片在中國的權(quán)利轉(zhuǎn)讓給康橋資本集團控制的北京頂峰生物醫(yī)藥有限公司。

頂峰生物醫(yī)藥已開始銷售活動，衛(wèi)材將在過渡期間管理生產(chǎn)制造和營銷授權(quán)的轉(zhuǎn)讓。根據(jù)協(xié)議條款，衛(wèi)材將獲得7.25億元合同預付款，以及獲得銷售里程碑付款的權(quán)利。

2、恒瑞醫(yī)藥19.7億美元出海

3月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，將公司的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目HRS-5346大中華地區(qū)以外的權(quán)益有償許可給默沙東。協(xié)議包括2億美元首付款，最高17.7億美元的里程碑付款，以及根據(jù)HRS-5346在大中華地區(qū)以外的銷售情況支付的銷售提成。

HRS-5346是一種在研的Lp（a）口服小分子抑制劑，目前正在中國進行Ⅱ期臨床試驗。上述協(xié)議的簽署有助于拓寬HRS-5346的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進一步提升恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。

3、麗珠生物獲10億元增資

3月26日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告，擬使用自有資金人民幣10億元向麗珠生物增資，以認購麗珠生物8.43%股權(quán)，以滿足麗珠生物研發(fā)項目及日常經(jīng)營活動的資金需求。增資完成后，公司在麗珠生物的直接權(quán)益將由60.23%增加至66.54%。

麗珠生物2023年凈虧損10.26億元，2024年虧損收窄至4.92億元。增資后，其他股東股權(quán)被稀釋，健康元持股比例從26.84%降至22.58%。

4、上海萊士擬以42億元收購南岳生物

3月26日，上海萊士宣布，擬支付現(xiàn)金42億元收購南岳生物100%股權(quán)。若南岳生物2025年采血漿量沖上305噸，上海萊士將額外向南岳生物實控人劉令安支付5000萬元。

南岳生物是湖南省唯一擁有GMP證照的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)基地的設(shè)計產(chǎn)能達500噸，目前旗下在運營的單采血漿站共9家，2024年采漿量達278噸。

5、30余名醫(yī)務(wù)人員主動上交講課費

3 月 27 日，重慶市北碚區(qū)紀委監(jiān)委通報了一起以“講課費”名義收受醫(yī)藥企業(yè)禮金的典型案件。發(fā)現(xiàn)部分藥品供應(yīng)商為維系與臨床醫(yī)生、科室主任的關(guān)系，同時為了推廣公司藥品，長期以“講課”的名義組織相關(guān)人員參與會議活動，變相進行利益輸送。

據(jù)報道，2024年以來，北碚區(qū)全區(qū)對5家醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)收受紅包禮金、誘導消費、不合理診療等方面突出問題開展監(jiān)督檢查。在區(qū)紀委監(jiān)委的監(jiān)督推動下，全區(qū)30余名醫(yī)務(wù)人員主動上交“講課費”。

6、FDA裁員3500人

3月27日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）宣布，將再裁減約10000個全職工作崗位，其中涉及FDA約3500名全職員工。HHS強調(diào)，裁員計劃不會影響FDA對藥品、醫(yī)療器械或食品的審查進程。

一周藥械盤點

1、君實生物宣布特瑞普利單抗在新加坡獲批

3月26日，君實生物宣布，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學局批準。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

2、阿斯利康哮喘靶向藥國內(nèi)商業(yè)化上市

3月24日，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制劑本瑞利珠單抗注射液在中國正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。

3、禮來阿爾茨海默病藥物歐洲上市申請被拒

3月28日，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）建議，拒絕批準禮來的阿爾茨海默病藥物多奈單抗注射液上市。被拒的主要原因是，歐盟認為其在減緩患者認知能力下降方面效果有限，且患者使用后出現(xiàn)嚴重腦部腫脹的風險較高。

4、賽諾菲新型siRNA療法獲FDA批準上市

3月28日，賽諾菲宣布，F(xiàn)DA已批準Qfitlia作為首個抗凝血酶（AT）降低療法，用于預防或減少成人及12歲以上兒童血友病A或B患者（無論是否存在VIII或IX因子抑制劑）的出血發(fā)作頻率。

Qfitlia是一款siRNA療法，通過降低抗凝血酶，從而促進凝血酶生成，以實現(xiàn)止血平衡。該藥通過皮下注射給藥（50mg預充式注射筆），每年僅需注射6次。