近日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，其冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波碎石（IVL）系統(tǒng)獲得美國 FDA IDE 批準(zhǔn)，雅培將能夠評估該系統(tǒng)在冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)前用于治療嚴(yán)重鈣化病變的效果，預(yù)計(jì)其TECTONIC冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）IVL試驗(yàn)將在美國47個(gè)地點(diǎn)招募多達(dá)335名受試者。
01
研發(fā)背景
鈣化動(dòng)脈阻塞指動(dòng)脈壁內(nèi)出現(xiàn)鈣化沉積，導(dǎo)致動(dòng)脈管腔狹窄或阻塞的一種病理狀態(tài)。它是動(dòng)脈粥樣硬化的一種嚴(yán)重表現(xiàn)形式，常見于冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、外周動(dòng)脈等部位。
目前清除鈣化動(dòng)脈阻塞的方法包括切割球囊和動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)技術(shù)，但各自存在局限性。
切割球囊：一種特殊的球囊導(dǎo)管，其表面帶有微小的刀片，在治療過程中，醫(yī)生將切割球囊導(dǎo)管送入狹窄的冠狀動(dòng)脈病變部位。球囊充氣擴(kuò)張時(shí)，刀片會(huì)切開動(dòng)脈壁上的鈣化斑塊。
但是對于嚴(yán)重鈣化的情況，切割球囊可能效果不佳。因?yàn)殁}化斑塊非常堅(jiān)硬，刀片可能無法完全切開，甚至可能會(huì)損壞刀片。而且切割球囊可能會(huì)導(dǎo)致血管壁的撕裂傷，引發(fā)血管夾層（血管壁內(nèi)膜被撕裂，血液進(jìn)入血管壁中層形成夾層血腫）。
動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)：通過特殊的器械（如旋磨導(dǎo)管）來去除動(dòng)脈壁內(nèi)的粥樣硬化斑塊。當(dāng)導(dǎo)管到達(dá)病變部位后，鉆頭高速旋轉(zhuǎn)，將鈣化和非鈣化的斑塊研磨成微小的顆粒。這些顆粒可以被血流帶走，從而清除血管內(nèi)的阻塞物，恢復(fù)血管的通暢性。
這種技術(shù)對操作者的要求非常高。而且在研磨過程中產(chǎn)生的微小顆粒雖然大部分可以被血流帶走，但仍有部分顆?？赡軙?huì)引發(fā)遠(yuǎn)端血管栓塞，影響心臟遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。
IVL（血管內(nèi)沖擊波碎石）技術(shù)：IVL技術(shù)利用高能量的聲壓波來打碎動(dòng)脈壁內(nèi)的鈣化組織，聲壓波作用于鈣化斑塊時(shí)，會(huì)在斑塊內(nèi)部產(chǎn)生應(yīng)力集中，使鈣化組織的結(jié)構(gòu)發(fā)生破壞，從而將其打碎成更小的碎片。
鈣化組織被打碎后，血管壁的彈性會(huì)得到一定程度的恢復(fù)。血管在球囊擴(kuò)張等操作下能夠更容易地?cái)U(kuò)張到理想的狀態(tài)。這為后續(xù)的支架植入提供了更好的條件，支架能夠更貼合血管壁，減少支架內(nèi)血栓形成和再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。
雅培IVL技術(shù)專注于在放置支架前治療鈣化阻塞，因?yàn)樵谥Ъ苤踩脒^程中，鈣化斑塊的存在是最大的障礙之一。通過在支架植入前使用IVL技術(shù)打碎鈣化組織，能夠?yàn)橹Ъ艿捻樌踩牒土己觅N壁創(chuàng)造最佳條件，從而提高治療冠狀動(dòng)脈疾病的總體效果。
雅培的IVL系統(tǒng)成功上市后將補(bǔ)充其現(xiàn)有的血管產(chǎn)品組合，其中包括用于鈣化檢測的光學(xué)相干斷層掃描（OCT）成像技術(shù)，克服當(dāng)前治療手段（如切割球囊和動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)技術(shù)）的局限性 。
02
挑戰(zhàn)波科、強(qiáng)生
近日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布已簽訂Bolt Medical, Inc.收購案的最終協(xié)議。Bolt Medical專注于設(shè)計(jì)和開發(fā)以激光為能量平臺的血管內(nèi)碎石術(shù)，用于冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的治療。
Bolt IVL?系統(tǒng)應(yīng)用了一種新型技術(shù)，通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來擊碎鈣質(zhì)。該系統(tǒng)還包括可見的定向發(fā)生器，以便在治療鈣化病變時(shí)持續(xù)輸送能量。
2024年12月，Bolt Medical獲得FDA在美國啟動(dòng)全球 FRACTURE IDE 臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，用于研究Bolt IVL?冠狀動(dòng)脈系統(tǒng)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病中的嚴(yán)重鈣化病變。
2024年4月5日，強(qiáng)生公司宣布，同意以約131億美元（約合人民幣948億）收購血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)技術(shù)制造商Shockwave Medical，進(jìn)一步豐富了其在心血管介入領(lǐng)域的解決方案。
強(qiáng)生本身在心血管介入領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和成熟的產(chǎn)品線，包括藥物涂層球囊、支架等。收購Shockwave Medical后，雙方產(chǎn)品能夠形成協(xié)同效應(yīng)，為醫(yī)生和患者提供更全面的治療方案。
2025年3月4日，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，旗下子公司Shockwave Medical推出Javelin外周血管內(nèi)碎石IVL導(dǎo)管。
Javelin采用獨(dú)立導(dǎo)管設(shè)計(jì)，導(dǎo)管尖端集成120脈沖的碎石發(fā)射器，150厘米的工作長度適配多種解剖路徑，尤其適用于慢性威脅肢體缺血患者的挽救性治療。這類患者常因廣泛鈣化和多節(jié)段狹窄面臨截肢風(fēng)險(xiǎn)。
03
市場概況
隨著全球人口老齡化加劇以及心血管疾病發(fā)病率的上升，發(fā)展中國家和新興經(jīng)濟(jì)體對血管 內(nèi)碎石術(shù)的需求將不斷增加。
Data Bridge Market Research的數(shù)據(jù)顯示，2023年動(dòng)脈切除和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）器械市場達(dá)到8.49億美元。預(yù)計(jì)到2031年，動(dòng)脈切除和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）器械市場將達(dá)到13.352億美元，2023-2031年的增長率為5.99%。
未來發(fā)展趨勢
進(jìn)一步優(yōu)化聲壓波、激光等能量源的參數(shù)，提高碎石效率，同時(shí)減少對周圍組織的損傷。
各大醫(yī)療技術(shù)企業(yè)也會(huì)研發(fā)更細(xì)小、更靈活的導(dǎo)管，順利通過復(fù)雜血管病變部位，同時(shí)保證足夠的能量傳輸效率。
導(dǎo)管的材料和涂層技術(shù)也可能會(huì)不斷改進(jìn)，以降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)和提高生物相容性。
將血管內(nèi)碎石術(shù)與其他影像技術(shù)（如血管內(nèi)超聲、光學(xué)相干斷層掃描等）或治療技術(shù)（如藥物洗脫球囊、支架植入等）進(jìn)行融合也是一大發(fā)展趨勢，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的診斷和一站式治療，提高整體治療效果。
目前血管內(nèi)碎石術(shù)主要用于冠狀動(dòng)脈和周圍動(dòng)脈的鈣化病變處理，未來可能會(huì)進(jìn)一步探索其在其他血管疾病中的應(yīng)用。
市場的不斷擴(kuò)大將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入血管內(nèi)碎石術(shù)領(lǐng)域，市場競爭將日益激烈?，F(xiàn)有企業(yè)將通過加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品性能等方式來鞏固市場地位，而新進(jìn)入者可能會(huì)憑借創(chuàng)新技術(shù)或差異化的產(chǎn)品來爭奪市場份額。
文章來源：
https://www.massdevice.com/abbott-initiates-new-ivl-study-ide/
熱門跟貼