11月28日，據(jù)國家醫(yī)保局披露的最新的醫(yī)保目錄中，本次醫(yī)保共新增91種藥品，平均降價63%。新增藥品中抗腫瘤和免疫調節(jié)劑達到了28款。其中，治療肺癌的藥物爭奪最激烈，今年就新增12款靶向新藥。
近年來，企業(yè)研發(fā)向著肺癌EGFR耐藥的后線治療方向卷。第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齊替尼膠囊的身影也在新增目錄之中。至此，國內獲批的6款第三代EGFR-TKIs已經(jīng)全部進入醫(yī)保，后線治療選擇也將越來越復雜。
此外，今年貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼續(xù)約醫(yī)保，并且將適應癥沖向了EGFR肺癌的一線治療，直逼中華醫(yī)學會指南推薦的指南奧希替尼。也就是說，隨著貝福替尼的加入，僅肺癌一線治療就圍聚了4款三代EGFR創(chuàng)新藥。加上醫(yī)保目錄披露的其他耐藥新產(chǎn)品的加入，國內肺癌治療格局“動蕩”在即。
難以撬動的一線“基本盤”
貝福替尼能否放量增長，關系到貝達未來三年營收年均增長20%的愿景能否實現(xiàn)。前十幾年，?？颂婺嵋恢笔秦愡_營收的唯一支點，至今累計實現(xiàn)超145億元銷售額，但隨著耐藥、腦轉移等問題，尤其是后來者涌現(xiàn)后，?？颂婺釢u漸處于下風。市場需要一個新鮮有潛力的支力產(chǎn)品找回自信。
三代EGFR-TKI市場已經(jīng)趨于飽和。目前，國內獲批的6款第三代EGFR-TKIs，除了新進的瑞齊替尼和瑞厄替尼，其余產(chǎn)品的全部一線適應癥也都已經(jīng)全部進入醫(yī)保，因此現(xiàn)有的肺癌一線治療格局也可以簡單看作是第三代EGFR-TKIs產(chǎn)品對肺癌市場的存量競爭。
客觀來說，一線市場并不是很好啃。以艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼為例，2021年-2023年，伏美替尼的銷售量分別為2.52萬盒、29.25萬盒、89.66萬盒。2023年，艾力斯的伏美替尼約為20億元。以價換量的進醫(yī)保策略給艾力斯帶來穩(wěn)定的銷量，直接搶占了市場。
這對后來者，尤其是肺癌小分子靶向藥的王牌企業(yè)貝達藥業(yè)來說，影響是巨大的。競爭對手的優(yōu)秀表現(xiàn)可能限制貝福替尼的極限銷售量，何況對貝福替尼來說，商業(yè)轉化需要時間。新版醫(yī)保目錄將于2025年1月1日執(zhí)行，放量回血效果最少還需要一年時間觀察。
從價格來看，貝福替尼的優(yōu)勢并不明顯。阿美替尼、伏美替尼的醫(yī)保價分別是每盒2016元、2494元，月治療費用在5000元左右；奧希替尼的月治療費也降到4966元；貝福替尼價格也從6000元降價到了2800元，月費用為8400元。
后面還有更多的EGFR抗肺癌藥物正在陸續(xù)獲批。11月20日，晨泰醫(yī)藥與阿斯利康合作開發(fā)的EGFR抑制劑佐利替尼獲批上市，用于EGFR伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療；11月5日，倍而達的瑞齊替尼一線治療適應癥也已獲批；瑞厄替尼片也在今年 遞交了上市申請，都可能會在明年進入國談。
貝達藥業(yè)的新增適應癥畢竟給了市場一定的信心，公司股價已經(jīng)連漲三日，12月3日，以每股57.42元收盤。
T790M突變后線，群狼環(huán)伺
肺癌治療除了EGFR這個靶點之外，今年新增目錄中出現(xiàn)了更多其他靶點藥物，如治療非小細胞肺癌的二代ALK抑制劑依奉阿克膠囊、MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊、鹽酸卡馬替尼片、鹽酸特泊替尼片，ROS1抑制劑富馬酸安奈克替尼膠囊、瑞普替尼膠囊，以及治療小細胞肺癌的注射用鹽酸曲拉西利，一線治療的注射用紫杉醇聚合物膠束。
針對治療需求最多的非小細胞肺癌EGFR突變型，國家醫(yī)保目錄披露了四款后線治療藥物。除了甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齊替尼膠囊，還有后線標準治療方案舒沃替尼、依沃西單抗注射液。新藥的加入，也對肺癌后線治療造成了不小壓力。
貝達原本打算采取序貫和輔助治療策略來擴展市場延長產(chǎn)品生命周期，“公司希望，貝福替尼能輻射一些非小細胞肺癌腦轉患者，在三代EGFR-TKI中差異化市場，同時，貝福替尼還能承接部分埃克替尼耐藥患者?！必愡_藥業(yè)曾對外表態(tài)，如今，這個愿景越來越難實現(xiàn)。
在《中華醫(yī)學會臨床指南》中，我國EGFR非小細胞肺癌患者約60%存在T790M突變，在明確耐藥機制下，推薦“奧美、伏美、阿美、貝?！彼目钐婺?。
但明年的EGFR醫(yī)保市場上，瑞齊替尼、瑞厄替尼可能會加入進來，兩款新藥都是趕在醫(yī)保末班車獲批。今年5月，倍而達的瑞齊替尼獲批EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；6月17日，南京圣和藥業(yè)的瑞厄替尼片也是相同適應癥獲批上市。順利加入醫(yī)保后，倍而達還在尋找一個強勁的商業(yè)化團隊尋求市場推廣機會。
還有其他的藥物在爭奪肺癌治療的市場?？捣降囊牢治鲉慰棺⑸湟航衲?月獲批了聯(lián)合化療用于EGFR-TKI治療的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌；9月，康方又披露了依沃西的“頭對頭”三期非小細胞肺癌的臨床實驗效果，單藥擊敗了當下全球“藥王”，名聲風頭正盛，上市僅一個月銷售額就過億元。國內其他藥企很難從營銷層面突圍。
對貝達來說，肺癌一線已經(jīng)很難撬動了，后線前景也并不明朗，未來的定位還處在一個尷尬的位置。短時間內換“引擎”也不太現(xiàn)實，只能用老產(chǎn)品維持業(yè)績。比較樂觀的是，貝達銷售主要驅動還是以市場競爭痕跡深刻但并不復雜的恩沙替尼和貝伐珠單抗注射液為主，半年報顯示，其恩沙替尼貢獻了營收的10%。
不知道，明年“創(chuàng)新第一股”的業(yè)績還會不會按規(guī)劃好的曲線走。
撰稿丨苗苗
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜山谷
插圖｜視覺中國
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