前言
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，尤其在中國，每年新增肺癌患者已逾百萬1，疾病負擔異常沉重。在非小細胞肺癌（NSCLC）中，鱗狀NSCLC是一類預(yù)后普遍不佳的重要亞型，其惡性程度相對較高2，長期以來，患者的整體生存狀況難以令人滿意。但隨著近年來抗腫瘤藥物研發(fā)的飛速發(fā)展，以免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療藥物，徹底改變了晚期肺鱗癌的臨床治療格局，也為患者帶來了前所未有的希望。
剛剛落幕的2025歐洲肺癌大會（ELCC）上，備受關(guān)注的CameL-sq研究正式發(fā)布了5年長期隨訪結(jié)果，在國際學術(shù)界掀起廣泛關(guān)注與熱議。為此醫(yī)脈通特邀恒瑞醫(yī)藥副董事長戴洪斌先生，針對CameL-sq研究5年OS率數(shù)據(jù)的深入解讀，以及恒瑞醫(yī)藥在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，進行系統(tǒng)分析與專業(yè)解讀。
長生存成為現(xiàn)實，CameL-sq研究
奠定免疫聯(lián)合化療治療基石地位
CameL-sq研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期鱗狀NSCLC一線治療療效與安全性的雙盲、對照III期臨床研究3，允許化療組患者在出現(xiàn)進展后交叉接受卡瑞利珠單抗單藥治療。早在2021年ELCC大會上，CameL-sq研究就首次披露了階段性研究結(jié)果，顯示出卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療相較安慰劑聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS：8.5個月 vs 4.9個月，HR=0.37，p<0.0001）和總生存期（OS：NR vs 14.5個月，HR=0.55，p<0.0001）4。該數(shù)據(jù)首次揭示了免疫治療聯(lián)合化療在晚期肺鱗癌領(lǐng)域的顯著獲益潛力，引發(fā)了國際學術(shù)界的廣泛關(guān)注。
圖1 CameL-sq研究設(shè)計3
隨后的2022年與2024年，CameL-sq研究持續(xù)更新的3年、4年隨訪數(shù)據(jù)穩(wěn)固了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療方案的臨床一線標準地位5,6。到2024年，4年OS數(shù)據(jù)依舊表現(xiàn)卓越，ITT人群和校正交叉治療影響后的死亡風險分別顯著降低了44%和65%6，再次凸顯了免疫聯(lián)合化療方案持續(xù)且長期穩(wěn)定的生存優(yōu)勢。
而此次2025年ELCC大會公布的CameL-sq研究5年長期隨訪數(shù)據(jù)更進一步，彰顯了免疫聯(lián)合化療在晚期肺鱗癌治療中的絕對優(yōu)勢。研究數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的5年總OS率達到了27.8%，相較于安慰劑聯(lián)合化療組12.5%的5年OS率，整整提高了一倍以上。ITT人群的死亡風險降低達到43%（HR=0.57，95% CI 0.46-0.72，p<0.0001），經(jīng)過RPSFT模型充分校正對照組交叉治療影響的生存獲益更加突出，患者的死亡風險進一步降低62%（HR=0.38，95% CI 0.29-0.50，p<0.0001），充分展示了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療的顯著長期生存獲益7。
進一步從PD-L1表達水平亞組分析數(shù)據(jù)看，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在各亞群患者中均展現(xiàn)了高度一致的生存優(yōu)勢，尤其是在PD-L1表達陽性的患者中，這一治療方案的長期療效更加顯著。數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1 TPS≥1%的患者亞群中，中位OS高達38.4個月，相較于對照組20.1個月的OS顯著延長，死亡風險降低了40%（HR=0.60）；而在PD-L1 TPS<1%的患者中，中位OS也明顯提高至19.8個月，對照組則僅為14.4個月（HR=0.62）。這一結(jié)果清晰地顯示，無論PD-L1表達水平如何，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療方案均為患者提供了長期生存可能7。
此外，接受2年完整治療的患者獲益更加驚艷。這一亞群患者的5年OS率高達84%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達到令人矚目的61.4個月7，這意味著絕大多數(shù)患者在完成2年的治療后仍可保持緩解狀態(tài)，部分患者可能已經(jīng)邁向“臨床治愈”。這一數(shù)據(jù)尤其振奮人心，表明免疫治療真正帶來了臨床治愈的曙光。
圖2 CameL-sq研究患者5年OS生存曲線7
更進一步，在此次研究中也公布了最新的5年P(guān)FS數(shù)據(jù)?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合化療組患者的5年P(guān)FS率達到18.2%，意味著近1/5的晚期肺鱗癌患者在長達5年的隨訪期間未出現(xiàn)疾病進展。這一比例遠遠超過以往肺鱗癌臨床試驗的預(yù)期，充分體現(xiàn)了免疫治療顯著的“長拖尾效應(yīng)”，也進一步鞏固了免疫治療在臨床治療模式中的核心地位。從PFS生存曲線中可以看到，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組的3年、4年和5年P(guān)FS分別為21.5%、20.5%和18.2%，患者無疾病進展的長期穩(wěn)定趨勢明顯7。這一長期、穩(wěn)定的PFS表現(xiàn)，也與患者整體生存獲益的持續(xù)性形成了完美契合，證實了免疫治療聯(lián)合化療所帶來的長生存獲益是建立在長期疾病控制基礎(chǔ)之上的。
圖3 CameL-sq研究患者5年P(guān)FS數(shù)據(jù)7
CameL-sq研究成果凸顯中國創(chuàng)新藥物全球競爭力
醫(yī)脈通：本次發(fā)布的CameL-sq研究5年OS率令人印象深刻，您認為CameL-sq研究在肺癌領(lǐng)域具有哪些重要意義？
恒瑞醫(yī)藥副董事長戴洪斌先生：肺癌是嚴重威脅中國人民生命健康的重大疾病，每年新發(fā)病例高達106萬，居各類癌癥之首1。這不僅給患者及其家庭帶來巨大的經(jīng)濟負擔和心理壓力，也對社會醫(yī)療資源帶來了巨大挑戰(zhàn)。尤其對于晚期肺鱗癌的患者來說，既往主要依靠化療手段，整體預(yù)后和生存狀況并不理想。
CameL-sq研究顯著地改寫了這種局面。本次5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的5年總生存率高達27.8%，較傳統(tǒng)化療的12.5%顯著提升15個百分點以上，死亡風險顯著降低了43%，且經(jīng)RPSFT模型校正對照組交叉治療影響后，這一獲益更加突出，死亡風險降低了62%。更令人振奮的是，完成2年卡瑞利珠單抗治療的患者5年生存率甚至達到84%。這意味著超過四分之一的患者獲得了長期的生存可能性，部分患者甚至實現(xiàn)了臨床治愈7。
不僅如此，CameL-sq研究的長期數(shù)據(jù)不僅為晚期肺鱗癌患者提供了新的治療標準，也標志著中國創(chuàng)新藥物在國際抗腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到領(lǐng)跑的歷史跨越，這對整個中國醫(yī)藥行業(yè)來說，具有劃時代的意義。
醫(yī)脈通：作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的代表之一，卡瑞利珠單抗在全球表現(xiàn)令人矚目。能否請您簡單介紹一下當前恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物方面的布局？
恒瑞醫(yī)藥副董事長戴洪斌先生：恒瑞醫(yī)藥是一家始終堅持以患者為中心，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和推廣高品質(zhì)創(chuàng)新藥物的國際化企業(yè)。經(jīng)過50余年的發(fā)展，我們已成功在中國開發(fā)、上市了19款1類創(chuàng)新藥物，這些藥物涵蓋腫瘤、免疫、自身免疫疾病等多個重要疾病領(lǐng)域。同時，在全球范圍內(nèi)，我們正在積極開展接近400項創(chuàng)新藥物的臨床研究。
未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新與開放合作并重的發(fā)展戰(zhàn)略，在加強自身創(chuàng)新能力的同時，積極尋求國際合作機會，加速創(chuàng)新藥物全球化布局，進一步提升創(chuàng)新效率和產(chǎn)品競爭力。我們將積極開拓國際市場，致力于將高質(zhì)量的中國創(chuàng)新藥物推向全球舞臺，讓全世界更多患者能夠受益于中國創(chuàng)新藥物帶來的福祉。
小結(jié)
CameL-sq研究的成功不僅為晚期鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了長期生存甚至實現(xiàn)“臨床治愈”的可能，更重要的是，它體現(xiàn)了中國自主創(chuàng)新藥物在國際舞臺上的競爭力與引領(lǐng)力，標志著中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)與應(yīng)用邁入了新的時代。正如戴洪斌先生所強調(diào)的，中國擁有龐大的醫(yī)藥市場、日益增強的患者需求以及醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)提升的自主創(chuàng)新能力，這些因素共同推動了中國醫(yī)藥創(chuàng)新向更高水平發(fā)展。法國著名作家雨果曾寫到：“世界上最寬闊的是海洋，比海洋更寬闊的是天空，比天空更寬闊的是人的胸懷”。而醫(yī)學與創(chuàng)新的胸懷，將讓生命之光永遠閃耀！
參考文獻：（向上滑動閱覽）
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編輯：Adipocyte
審校：Adipocyte
排版：Yian
執(zhí)行：Faline
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