輝凌醫(yī)藥在日本泌尿外科協(xié)會(huì)第112屆年會(huì)上公布了非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)治療藥物ADSTILADRIN在日本患者中進(jìn)行的3期試驗(yàn)初步結(jié)果，其結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了ADSTILADRIN對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者群體具有良好的療效和安全性。
這項(xiàng)正在進(jìn)行的3期試驗(yàn)(NCT05704244)在對(duì)BCG無(wú)緩解的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌日本患者中評(píng)估ADSTILADRIN的療效和安全性，包含1個(gè)患有原位癌(CIS)高級(jí)別(HG)Ta/T1的患者隊(duì)列和1個(gè)僅患有乳頭狀腫瘤(Ta/T1)的患者隊(duì)列。此次公布的結(jié)果來(lái)自CIS HG Ta/T1患者隊(duì)列的20名患者。
數(shù)據(jù)顯示，在日本患有原發(fā)性膀胱癌±高級(jí)別Ta/T1的患者中，三個(gè)月的完全緩解（CR）率為75%（15/20）。
關(guān)于安全性，80%的受試者（16例患者）經(jīng)歷了藥物相關(guān)不良事件，共記錄了76例不良事件。所有報(bào)告的不良事件均為1級(jí)（15例患者中有64例不良事件，占84.2%）或2級(jí)（5例患者中有12例不良事件，占15.8%）。未報(bào)告3級(jí)、4級(jí)或5級(jí)不良事件，表明該療法具有臨床可控且耐受的安全性。
ADSTILADRIN既往數(shù)據(jù)
對(duì)于高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者，膀胱灌注BCG仍然是一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而，約三分之一的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者對(duì)BCG治療無(wú)緩解，且50%的初始緩解患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或病情進(jìn)展。目前，對(duì)于BCG無(wú)緩解患者的治療選擇非常有限，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南建議進(jìn)行膀胱切除術(shù)（部分或完全切除膀胱）。
ADSTILADRIN于2022年12月在美國(guó)獲批，用于治療高危BCG無(wú)緩解且伴有原位癌（伴或不伴乳頭狀腫瘤）的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌成人患者。這是首個(gè)針對(duì)此類(lèi)患者群體的膀胱內(nèi)非復(fù)制型基因療法，但該療法尚未在日本獲批。
FDA的批準(zhǔn)得到了3期CS-003試驗(yàn)(NCT02773849)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)顯示，使用ADSTILADRIN治療的完全緩解率為51%。在這些緩解者中，46%的完全緩解維持至少1年，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為9.7個(gè)月。
最近，在2025年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)上也發(fā)表了一項(xiàng)由梅奧診所提供的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，在3個(gè)月的評(píng)估中，79%的可評(píng)估非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌伴CIS患者（n=24）達(dá)到了完全緩解。在中位隨訪期7.3個(gè)月中，84%的緩解者維持了完全緩解。未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。此外，在中位隨訪期8.2個(gè)月中，接受膀胱灌注治療的患者（n=43）的無(wú)膀胱切除術(shù)生存率為95%，總生存率為100%。
輝凌醫(yī)藥表示，來(lái)自日本的3期研究初步結(jié)果證實(shí)了ADSTILADRIN的安全性，證明了其三個(gè)月的療效似乎高于既往在3期臨床試驗(yàn)中報(bào)告的療效，并且與美國(guó)真實(shí)世界研究的結(jié)果一致。
參考來(lái)源：‘Ferring Unveils New Data with ADSTILADRIN? (nadofaragene firadenovec-vncg) at 112th Annual Meeting of the Japanese Urological Association’，新聞稿。Ferring Pharmaceuticals；2025年4月21日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢(xún)主治醫(yī)師。
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