5月6日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd.開發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141，在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達(dá)到臨床終點。
STC3141為 遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的、具有全新作用機(jī)制的小分子化合物，通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。
該研究是一項評估靜脈輸注STC3141注射液在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索臨床研究（登記號CTR20233109），入組了180名接受標(biāo)準(zhǔn)治療和護(hù)理的膿毒癥患者，持續(xù)給藥5天，并隨訪至第28天。
研究的主要臨床終點指標(biāo)為第7天序貫器官衰竭評估（SOFA）評分（膿毒癥診斷和評估疾病嚴(yán)重程度的標(biāo)準(zhǔn)）較基線的變化值；次要終點包括第7天SOFA評分較基線下降幅度達(dá)到25%的受試者比例、第3天和第5天SOFA評分較基線的變化值、28天全因死亡率、無升壓藥物存活時間、無有創(chuàng)呼吸機(jī)存活時間、腎臟替代治療/透析的使用率、住院時間、ICU住院時間等有效性指標(biāo)及28天內(nèi)不良事件等安全性指標(biāo)，旨在探索不同劑量藥物在治療膿毒癥患者中的有效性和安全性。
結(jié)果顯示，藥物治療組第7天SOFA評分較基線均有明顯下降，尤其是高劑量組，降幅明顯大于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義；次要終點的趨勢與主要終點一致，符合預(yù)期。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且藥代動力學(xué)特征也符合預(yù)期。結(jié)果證實了STC3141在膿毒癥治療中的有效性和安全性，為重癥治療領(lǐng)域帶來新的突破。后續(xù)，本集團(tuán)將積極與國家藥監(jiān)局展開深度溝通，申請突破性治療藥物資格，讓STC3141盡早惠及廣大膿毒癥患者，填補臨床空白。
在該藥物臨床開發(fā)方面， 遠(yuǎn)大醫(yī)藥采取全球開發(fā)策略，已在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家獲批七個臨床批件，完成了四項針對患者的臨床研究并全部成功達(dá)到了臨床終點。基于此前在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究、在中國開展的針對急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的Ib期臨床研究和在歐洲開展的治療重癥新冠病毒感染（COVID-19）的IIa期臨床研究，STC3141均展示了良好的安全性及耐受性，且在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等有效性指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號。
此次針對膿毒癥的II期臨床試驗進(jìn)展順利，于2023年7月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展，并于2024年12月完成全部受試者入組，比預(yù)定計劃提前6個月。該產(chǎn)品有望打破膿毒癥領(lǐng)域長期缺乏針對性藥物的困境，成為重癥治療領(lǐng)域首個具有開創(chuàng)性意義的突破性療法，精準(zhǔn)響應(yīng)并滿足臨床治療的迫切需求。
Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
歡迎轉(zhuǎn)發(fā)分享及合理引用，引用時請在顯要位置標(biāo)明文章來源；如需轉(zhuǎn)載，請給微信公眾號后臺留言或發(fā)送消息，并注明公眾號名稱及ID。
免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。
熱門跟貼