阿托伐他汀，國產的和進口的有什么區(qū)別？這是一位網友的提問，還是個送命題，張醫(yī)生真的不太好回答，不管答案是什么，都會有朋友跳出來，用自己的親身經歷證明張醫(yī)生的結論是錯誤的。更為重要的是，這樣的問題，幾乎每個心血管科醫(yī)生都遇到過。面對國產藥和進口藥的價格“鴻溝”，患病的朋友總是擔心便宜沒好貨。但真相到底如何？作為醫(yī)生和健康科普作者，今天張醫(yī)生就從科學角度，拆解進口與國產阿托伐他汀的異同。
在開始今天的題目之前，朋友們首先要知道的是，開篇中提到的進口藥，指的是原研藥，而國產藥指的是仿制藥，二者的核心成分是一致的，只是在工藝細節(jié)上有所差別。而阿托伐他汀作為第三代他汀類藥物，通過抑制肝臟中的膽固醇合成酶，顯著降低“壞膽固醇”水平，同時還可以穩(wěn)定動脈粥樣硬化斑塊，是心血管疾病二級預防的基石藥物。
有一定醫(yī)學知識的朋友都知道，阿托伐他汀的原研藥叫立普妥，是輝瑞制藥研發(fā)的全球首個阿托伐他汀藥物，它的研發(fā)歷時十多年，投入超10億美元，經過嚴格的臨床試驗，驗證了它的療效和安全性。曾連續(xù)多年蟬聯(lián)全球藥品銷售額冠軍，累計為輝瑞創(chuàng)造約2000億美元收入?？瓷先ナ遣皇欠浅赍X？別人不知道，反正張醫(yī)生看了，是挺眼紅的。問題的關鍵也在這里。
說完了進口藥，咱們再回到國產仿制藥，首仿藥是一款叫做“阿樂”的藥物，已經通過了國內的一致性評價。所謂的一致性評價，是一個多領域應用的概念，其核心在于衡量不同條件下數據、產品或方法的一致性水平。
在藥品領域，一致性評價用于確保仿制藥與原研藥在質量和療效上的等效性。這包括統(tǒng)計學方法的應用，如等效性檢驗和過程能力分析，以驗證仿制藥的一致性。用我們老百姓的話來講，就是為了讓仿制藥上位，而由專業(yè)機構發(fā)布的證書。
進口與國產藥的核心成分是完全一致的，差異主要體現在輔料、生產工藝和質量控制上。但通過一致性評價的國產藥，已具備與原研藥相當的生物利用度。仿制藥就像是經過嚴格復制的“配方菜”，核心成分、劑量和吸收速度均與原研藥高度一致。
聊到這里，有一個問題不知道朋友們有沒有想過，二者的核心成分雖然是一致的，但畢竟在輔料、質量控制和工藝方面都有一定的差別，這些差別會不會對最終的療效產生影響？下面，咱們就進入今天問題的深水區(qū)，看看二者的療效對比，探討一下國產藥真的不如進口藥嗎？
日常生活中，很多朋友都有這樣的印象，同樣是一只雞，專業(yè)的廚師和普通人做出來的味道和口感，就是不一樣，國產藥就像一個好學生，它拼命的學習的各種技能，希望自己能完全傳承師傅的技藝，而且已經基本做到了。話雖說得天花亂墜，但沒看到具體的證據，誰都不敢說會相信，下面咱們看機構研究數據，來對比一下二者的療效。
首先，我們需要了解二者在生物等效性方面的差異，中國健康受試者試驗顯示，國產與進口阿托伐他汀的峰值血藥濃度和總吸收量幾何均值比均在80%-125%的等效范圍內，證明兩者在體內吸收和代謝過程一致。
其次，我們來看一下二者降脂效果效果如何，是否真的旗鼓相當？一項納入108例老年病人的研究發(fā)現，服用國產阿樂與進口立普妥24周后，兩組患者的低密度脂蛋白膽固醇的降幅分別為19.38%和20.12%，頸動脈斑塊改善程度也無統(tǒng)計學差異。另一項針對22萬例患者的真實世界數據顯示，國產藥與原研藥的降脂效果相當，肝損傷風險甚至更低。
最后，我們再來觀察一下二者副作用方面是否存在差異，越是需要長時間口服的藥物，朋友們就越擔心它的副作用。肌肉疼痛、肝功能異常是他汀類常見副作用。研究顯示，國產與進口藥的總體不良反應率分別為8.99%和10%，無顯著差異。甚至有患者反饋，對進口藥不耐受時，換用國產藥反而癥狀減輕。
由此可見，即使在療效方面，二者的差異也遠沒有朋友們的想象的那么大。聊到這里，有一個問題，不知道朋友們想過沒有。二者在療效上相差無幾，為何會在價格方面，相差了20倍，到底貴在哪？
其實說起來也不難，進口藥的高價主要源于研發(fā)成本、專利保護和品牌溢價3個方面，不管怎么樣，人家花了那么多錢搞研發(fā)，咱得讓人家回本，否則，發(fā)明一個賠一個，未來誰還來搞科研？我們搞仿制藥，從某些角度來說，是占了一定便宜的。
既然是這樣，為何我們不繼續(xù)支持原創(chuàng)呢？除了要給患病的朋友減輕經濟負擔以外，更為重要的是為了避免卡脖子問題，我們不能把自己的命運完全交給外國公司。這些年我們和外國政府的種種沖突表明，只有把自主權牢牢握在自己手里，才可以穩(wěn)居不敗之地。
張醫(yī)生反復在作品中告訴朋友們，這個世界就沒有最好的藥物，只有最適合自己的藥物。阿托伐他汀的進口與國產之爭，本質是原研藥與高質量仿制藥的博弈。隨著國產藥工藝進步和醫(yī)保政策傾斜，“價廉物美”的國產藥已成為多數朋友的理性選擇。但無論是進口還是國產，堅持長期規(guī)范用藥、定期隨訪監(jiān)測，才是守護心血管健康的關鍵。正如一位老患者所說：“藥效好不好，身體最知道，能穩(wěn)控血脂、副作用可耐受的藥，就是好藥?！?/p>
今天的內容就聊到這里，如果對您有幫助，請關注我，我會帶您了解咱們國內最前沿的醫(yī)學知識，我是張醫(yī)生，下次再見。
熱門跟貼