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阿昔替尼片獲批聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療，是中國腎癌治療領(lǐng)域首個且目前唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案
RENOTORCH 研究數(shù)據(jù)顯示，接受聯(lián)合治療的患者中位無進(jìn)展生存期較對照組提升近１倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%，患者獲益顯著
2025年4月25日，中國輝瑞公司今日宣布，其口服靶向藥英立達(dá)（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療，這也是中國腎癌治療領(lǐng)域首個且目前唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。
阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進(jìn)展。此次一線適應(yīng)癥的獲批是基于國內(nèi)首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵 III 期臨床RENOTORCH 研究。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授聯(lián)合牽頭，不僅填補了我國腎癌治療研究領(lǐng)域的空白，也為靶免聯(lián)合治療在中國人群中的應(yīng)用提供了高級別循證證據(jù)。
基于獨立評審委員會（IRC）評估結(jié)果，經(jīng)過14.6個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）從9.8個月延長至18.0個月（HR=0.65，P=0.0028），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%。聯(lián)合治療組的中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到，但總生存曲線顯示，聯(lián)合治療組的OS得到顯著延長，死亡風(fēng)險降低39%（HR=0.61）[1]。
Jean-Christophe Pointeau
輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席
“阿昔替尼是輝瑞在腎癌治療領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，并且已是國家醫(yī)保藥品目錄的乙類藥物。此次獲批一線靶免聯(lián)合治療的新適應(yīng)癥，填補了現(xiàn)階段國內(nèi)腎癌治療的臨床空白，為患者帶來更多治療選擇與生存獲益。秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞將繼續(xù)推動泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤創(chuàng)新方案的研發(fā)與臨床應(yīng)用，滿足不同疾病階段患者治療需求，并持續(xù)提升其可及性與可負(fù)擔(dān)性，助力腎癌5年生存率提升, 攜手各方共克癌癥!”
腎癌是最常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，2022年我國新發(fā)病例約為7.37 萬例，死亡病例約為2.4萬例[2]。在全球腎癌患者中，中國確診病例和相關(guān)死亡病例數(shù)位列第一，負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。其中，腎細(xì)胞癌（renal cell carcinoma, RCC）約占所有腎臟惡性腫瘤的90%。由于腎癌在早期癥狀隱匿，約有30%的患者在首次診斷時就已是局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性腎癌[3]，而局限性患者接受腎切除術(shù)后，在5年內(nèi)仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[4,5]。
近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低危患者，中、高危的轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高?；颊?，OS僅有5.4個月[6]，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應(yīng)用，晚期腎癌患者的預(yù)后得以改善。
郭軍教授
RENOTORCH主要研究者之一、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
“阿昔替尼與多款不同的免疫治療藥物聯(lián)用，已是國際上晚期腎癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法，此次阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗獲批，無疑是我國在晚期腎癌靶免聯(lián)合治療方向邁出的一大步。RENOTORCH研究是國內(nèi)首個將靶免聯(lián)合治療方案作為晚期腎癌患者一線治療的開創(chuàng)性探索，不僅填補了中國人群數(shù)據(jù)的空白，也為臨床醫(yī)生在晚期腎癌患者的臨床治療中引入阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗的聯(lián)合治療方案提供了科學(xué)證據(jù)支持和信心。從研究數(shù)據(jù)看，這一聯(lián)合治療方案能顯著延緩疾病進(jìn)展，大幅延長患者的長生存期，并且通過醫(yī)保覆蓋實現(xiàn)了更廣泛的臨床可及性，能在幫助患者降低治療負(fù)擔(dān)的同時，帶來更多生機?！?/p>
截至目前，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腎癌患者的一線治療方案已獲得包括《CSCO腎癌診療指南2024》、2024版《ESMO腎細(xì)胞癌指南》等在內(nèi)的多個國內(nèi)外權(quán)威指南的高級別推薦。
關(guān)于阿昔替尼片
阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進(jìn)展。2015年4月，阿昔替尼在中國首次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。2025年4月，阿昔替尼獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療。
關(guān)于RENOTORCH
RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵III期臨床研究。
研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）評估的PFS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。
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參考文獻(xiàn)：
[1]1882O - RENOTORCH: Toripalimab combined with axitinib versus sunitinib in first-line treatment of advanced renal-cell carcinoma (RCC) - A randomized, open-label, phase III study. ESMO Congress 2023.
[2]Cancer incidence and mortality in China, 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061
[3]晚期腎透明細(xì)胞癌系統(tǒng)性治療中國專家共識專家組,中國臨床腫瘤學(xué)會腎癌專家委員會,中國抗癌協(xié)會泌尿系統(tǒng)腫瘤專業(yè)委員會. 晚期腎透明細(xì)胞癌系統(tǒng)性治療中國專家共識（2024版）[J]. 中華腫瘤雜志,2024,46(9):844-854.
Chinese Expert Consensus on The Systemic Treatment of Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma Workgroup; Chinese Society of Clinical Oncology, Experts Committee on Renal Carcinoma; China Anti-Cancer Association, The Society of Genitourinary Tract Cancer, Chinese expert consensus on the systemic treatment of advanced clear cell renal cell carcinoma (2024 edition) [J]. Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(9): 844-854.
[4]Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
[5]Janzen, N.K., et al., Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am, 2003. 30(4): p. 843-52.
[6]Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(19)31157-3/fulltext
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