2025年3月31日，諾和諾德（Novo Nordisk）公布了SOUL心血管結(jié)局試驗(yàn)的完整結(jié)果，該試驗(yàn)評估了Rybelsus（司美格魯肽）14 mg片劑在降低患有2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性腎病（CKD）患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險方面的效果。這一突破性研究結(jié)果在芝加哥舉行的美國心臟病學(xué)會（ACC）年會上公布，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
SOUL試驗(yàn)是一項隨機(jī)、雙盲、平行分組、含安慰劑對照的心血管結(jié)局試驗(yàn)，共招募了9650名患有2型糖尿病及ASCVD和/或CKD的成人患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Rybelsus在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上顯著降低了MACE風(fēng)險。具體而言，在12周時，Rybelsus 14 mg片劑使MACE風(fēng)險降低了14%（HR=0.86，95% CI：0.77-0.96；P=0.0055），并且無論患者基線時是否使用SGLT2抑制劑，均觀察到類似的療效。
此外，Rybelsus在降低心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中風(fēng)等MACE各組成部分方面均表現(xiàn)出顯著效果。試驗(yàn)中，Rybelsus的安全性與以往司美格魯肽試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。與安慰劑組相比，Rybelsus組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率更低，主要是由于安慰劑組心血管事件和感染的發(fā)生率更高。
基于SOUL試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，諾和諾德已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了Rybelsus的標(biāo)簽擴(kuò)展申請，目前該申請已被FDA受理，預(yù)計將在2025年作出審評決定。
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