近日，人福醫(yī)藥集團旗下武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心申報的1類新藥HWS116注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。據(jù)透露，其在HWS116項目中的研發(fā)投入現(xiàn)約為3800萬元。此次臨床試驗申請獲批，將有力推動其在腫瘤領域創(chuàng)新產(chǎn)品管線的進一步拓展。
HWS116是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過阻斷成纖維細胞生長因子受體介導的信號通路抑制腫瘤生長，并通過其Fc介導的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（ADCP）殺傷腫瘤細胞。
FGFR2b的過表達與胃癌、乳腺癌、肝內膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過表達。開發(fā)靶向FGFR2b的療法，有助于實現(xiàn)FGFR2b過表達癌癥患者的精準治療。
人福醫(yī)藥集團醫(yī)藥研究院已完成HWS116注射液的藥學、藥理毒理研究、臨床設計及注冊申報等工作，并于2025年2月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交臨床試驗申請并獲得受理。
HWS116注射液審評時間軸
臨床前數(shù)據(jù)顯示，HWS116能顯著抑制FGFR2b高表達的多種小鼠皮下移植瘤生長，抑瘤效果優(yōu)于同靶點藥物Bemarituzumab，毒理學研究表明本品安全性良好。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，近年來中國醫(yī)院全終端市場抗腫瘤藥（化藥+生物藥）銷售額均達千億規(guī)模，2023年超過1200億元，同比增長5.60%；2024年Q1~Q2以7.67%的增速增長至近650億元。
在抗腫瘤藥領域，人福醫(yī)藥擁有5個生產(chǎn)批文（在使用），涉及塞來昔布膠囊、卡莫氟、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用鹽酸尼莫司汀等4個品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前人福醫(yī)藥有4款抗腫瘤1類新藥在國內處于I期臨床及以上階段，涵蓋乳腺腫瘤、肺癌、前列腺癌等適應癥。
人福醫(yī)藥抗腫瘤藥領域生產(chǎn)批文信息
近年來，人福醫(yī)藥堅持研發(fā)創(chuàng)新和國際化拓展，加快核心領域的創(chuàng)新藥項目研發(fā)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，今年以來，人福醫(yī)藥已有1類新藥CXJM-66注射液、2類改良型新藥RFUS-301注射劑獲批臨床，均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物。
CXJM-66注射液為宜昌人福自主研發(fā)的新分子實體，臨床擬用于手術麻醉術后鎮(zhèn)痛。RFUS-301注射劑是一款改良型術后鎮(zhèn)痛藥物，國內目前尚無同類型產(chǎn)品上市。
自1997年上市以來，人福醫(yī)藥在國內麻醉、鎮(zhèn)痛的神經(jīng)系統(tǒng)用藥領域一直盤踞在行業(yè)龍頭的位置，且不斷地深挖護城河。其芬太尼系列、氫嗎啡酮等神經(jīng)系統(tǒng)藥物核心產(chǎn)品，市占率可謂一騎絕塵。2023年注射鹽酸瑞芬太尼全國醫(yī)院終端市場銷售額超42億元，人福醫(yī)藥核心子公司宜昌人福醫(yī)藥市場占比超過八成。
截至目前，人福醫(yī)藥及其子公司擁有649個藥品生產(chǎn)批文（在使用），其中59個獨家品規(guī)產(chǎn)品，158個品規(guī)產(chǎn)品被納入國家基藥目錄，254個品種被納入國家醫(yī)保目錄，同時還擁有230多個FDA批準的ANDA（簡化新藥申請）文號。
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