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收集周期：1.6-1.10，收集部分為首次申請(qǐng)臨床、首次申請(qǐng)上市、首次批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥IND匯總
1、慕恩生物：MNO-863腸溶膠囊
作用機(jī)制：——
適應(yīng)癥：代謝性疾病
1月6日，慕恩生物的MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲CDE受理。MNO-863是公司自主開發(fā)的一款全新活菌生物藥，主要成分是克里斯坦森氏菌的一種，擬用于治療肥胖、糖尿病與NASH等代謝性疾病。臨床前藥效研究顯示，MNO-863單藥干預(yù)四周即可降低體重近10%、改善二型糖尿病與非酒精性脂肪肝炎，且與GLP-1R激動(dòng)劑減肥藥物聯(lián)用下平均可具有超過20%的減重效果，在停藥后仍可減緩復(fù)胖的問題。
2、石藥集團(tuán)：SYS6040
作用機(jī)制：——
適應(yīng)癥：腫瘤
1月7日，石藥集團(tuán)的SYS6040的IND獲CDE受理。SYS6040是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用；有望被開發(fā)用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用。
3、達(dá)石藥業(yè)：DS010注射液
作用機(jī)制：——
適應(yīng)癥：疼痛
1月7日，達(dá)石藥業(yè)的DS010注射液的IND獲CDE受理。DS010是一款靶向神經(jīng)生長(zhǎng)因子的抗體類藥物，可藉由結(jié)合NGF阻斷其與傷害性感受器表面的NGF受體TrkA結(jié)合，阻斷疼痛的感受和傳導(dǎo)，提高患者的疼痛閾值，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。
4、奕拓醫(yī)藥：ETS-006片
作用機(jī)制：YAP/TEAD抑制劑
適應(yīng)癥：腫瘤
1月7日，奕拓醫(yī)藥的ETS-006片的IND獲CDE受理。ETS-006是公司自主研發(fā)的口服、高活性和高選擇性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制劑，擬用于多種晚期實(shí)體瘤的治療。該藥物展示出了優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)（ADMET/PK）性質(zhì)，抗腫瘤活性遠(yuǎn)優(yōu)于當(dāng)前同類機(jī)制的在研藥物，有望在包括惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、婦科癌癥、肉瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等腫瘤中發(fā)揮治療潛力。
5、君實(shí)生物：注射用JS212
作用機(jī)制：靶向EGFR/HER3雙抗ADC
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
1月9日，君實(shí)生物的注射用JS212的IND獲CDE受理。JS212是重組人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。該藥物能夠通過與EGFR或HER3結(jié)合發(fā)揮腫瘤抑制作用，有望對(duì)更廣泛的腫瘤有效，同時(shí)有望克服耐藥性問題。EGFR和HER3在多種腫瘤細(xì)胞表面存在高表達(dá)，二者之間存在信號(hào)通路的相互作用，共同參與促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的增殖、存活、遷移和血管生成等過程。臨床前研究顯示，JS212能夠與EGFR和HER3高親和力、特異性結(jié)合作用，在多個(gè)動(dòng)物模型中展示了顯著的抑瘤作用；同時(shí)，該藥物具備良好、可接受的安全性。
6、三生制藥：SSGJ-627注射液
作用機(jī)制：抗TL1A單抗
適應(yīng)癥：自身免疫性疾病
1月9日，三生制藥的SSGJ-627注射液的IND獲CDE受理。SSGJ-627是一款重組抗TL1A人源化單克隆抗體，也是首個(gè)申報(bào)臨床試驗(yàn)并獲受理的國(guó)產(chǎn)抗TL1A單抗。臨床前研究顯示，SSGJ-627與TL1A具有高親和力及特異性的結(jié)合，在不同動(dòng)物模型中展示出顯著的藥效。同時(shí)，SSGJ-627 具備良好、可接受的安全性。
7、恒瑞醫(yī)藥：HRS-9813膠囊
作用機(jī)制：——
適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化
1月10日，恒瑞醫(yī)藥的HRS-9813膠囊的IND獲CDE受理。HRS-9813為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，臨床前小鼠IPF藥效數(shù)據(jù)顯示，HRS-9813給藥后可顯著改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥NDA匯總
1、天境生物：注射用菲澤妥單抗
作用機(jī)制：抗CD38單抗
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
1月8日，天境生物的注射用菲澤妥單抗的上市申請(qǐng)（NDA）獲CDE受理。菲澤妥單抗（Felzartamab，MOR202）是一款靶向CD38的人源單克隆抗體，最初由Morphosys研發(fā)；2018年11月，天境生物引進(jìn)MOR202的大中華區(qū)權(quán)益；HI-Bio擁有MOR202除大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，2024年5月被Biogen以18億美元收購(gòu)。
一項(xiàng)為期24個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2a期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了felzartamab與安慰劑在IgA腎病患者中的療效和安全性。研究共包含54名患者, 48例IgA腎病患者在第一部分中以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配到安慰劑組（n=12）和felzartamab的三個(gè)劑量（15天內(nèi)2劑[M1；n=12]，2個(gè)月內(nèi)5劑[M2；n=11]，以及5個(gè)月內(nèi)9劑[M3；n=13]）。在第二部分中，6名日本患者接受了M3劑量組治療，開放標(biāo)簽，并隨訪了9個(gè)月。
經(jīng)24個(gè)月的隨訪后發(fā)現(xiàn)，患者UPCR數(shù)據(jù)，安慰劑組上升約4%，felzartamab M3組患者降低約45%，而注射2次和5次組的UPCR也呈現(xiàn)劑量依賴下降。Felzartamab M3組患者的平均eGFR變化約-6ml/min/1.73㎡，安慰劑組變化約-15ml/min/1.73㎡。Felzartmab M3組的IgG、IgM和IgA均在治療期間出現(xiàn)顯著下降，但是在治療期后，IgA水平依然較低，但I(xiàn)gG和IgM水平恢復(fù)，治療不會(huì)顯著影響患者的免疫力。經(jīng)24個(gè)月的隨訪后發(fā)現(xiàn)，患者UPCR數(shù)據(jù)，安慰劑組上升約4%，felzartamab M3組患者降低約45%，而注射2次和5次組的UPCR也呈現(xiàn)劑量依賴下降。Felzartamab M3組患者的平均eGFR變化約-6ml/min/1.73㎡，安慰劑組變化約-15ml/min/1.73㎡。Felzartmab M3組的IgG、IgM和IgA均在治療期間出現(xiàn)顯著下降，但是在治療期后，IgA水平依然較低，但I(xiàn)gG和IgM水平恢復(fù)，治療不會(huì)顯著影響患者的免疫力。
2、恒瑞醫(yī)藥：SHR4640片
作用機(jī)制：URAT1抑制劑
適應(yīng)癥：痛風(fēng)
1月9日，恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片的NDA獲CDE受理。SHR4640是一種針對(duì)特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，可通過選擇性抑制URAT1對(duì)尿酸的轉(zhuǎn)運(yùn)，從而抑制尿酸的重吸收、促進(jìn)尿酸的排泄，達(dá)到降低血尿酸濃度的目的。
Ⅱ期FOCUS試驗(yàn)旨在評(píng)估SHR4640單藥在患有或不患有痛風(fēng)的高尿酸血癥（HUA）受試者的療效和安全性，主要終點(diǎn)是第5周sUA<=360umol/L受試者比例。臨床數(shù)據(jù)顯示：第5周時(shí)達(dá)到sUA≤360μmol/L的受試者比例在5mg SHR4640組中為32.5%，在10mg SHR4640組中為72.5%，在苯溴馬隆組中為61.5%。與安慰劑組相比，5mg和10mg SHR4640組中第5周達(dá)到sUA≤360μmol/L的受試者顯著增多；與苯溴馬隆組相比，10mg SHR4640組達(dá)到目標(biāo)sUA水平的受試者比例較高（72.5%vs 61.5%）。
此外，公司在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)上，披露了SHR4640片聯(lián)合非布司他片治療經(jīng)非布司他治療未達(dá)標(biāo)的原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)，結(jié)果表明：在經(jīng)非布司他治療未達(dá)標(biāo)的原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中，加用SHR4640可以較安慰劑顯著提高血尿酸達(dá)標(biāo)率，降低血尿酸水平，且安全性可控。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市獲批
1、賽諾菲：艾沙妥昔單抗注射液
作用機(jī)制：抗CD38單抗
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
1月9日，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔單抗（isatuximab）是一種單克隆抗體，可與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD38 受體特異性結(jié)合，通過多種作用機(jī)制發(fā)揮作用，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（細(xì)胞凋亡）和免疫調(diào)節(jié)活性。本次獲批是基于全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果以及中國(guó)lsaFiRsT真實(shí)世界研究結(jié)果。
3期ICARIA-MM研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球III期臨床研究，旨在評(píng)估艾沙妥昔單抗聯(lián)用泊馬度胺和地塞米松（isa-Pd治療組）對(duì)比Pd治療組，在既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。研究結(jié)果表明：艾沙妥昔單抗治療組和Pd治療組中位PFS分別為11.5個(gè)月和6.5個(gè)月，聯(lián)用療法可顯著降低40%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)PFS近兩倍。隨訪52.4個(gè)月的中位OS分別為24.6個(gè)月和17.7個(gè)月,聯(lián)用治療組延長(zhǎng)患者中位OS為6.9個(gè)月。
IsaFiRsT真實(shí)世界研究為一項(xiàng)單臂、觀察性、前瞻性研究，截至2023年11月12日，結(jié)果顯示Isa-Pd聯(lián)合療法對(duì)中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的總體緩解率達(dá)到82.6%，至首次緩解的中位時(shí)間為1.18個(gè)月（范圍為0.9-3.1個(gè)月）。
2、恒瑞醫(yī)藥：注射用瑞卡西單抗
作用機(jī)制：抗PCSK9單抗
適應(yīng)癥：高膽固醇血癥
1月10日，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞卡西單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西單抗（SHR-1209）是一款抗PCSK9的人源化單克隆抗體，通過與循環(huán)中的PCSK9結(jié)合，增加肝細(xì)胞表面LDLR的表達(dá)，促進(jìn)LDL-C清除，從而達(dá)到降低血清LDL-C水平的目的。瑞卡西單抗給藥頻率更靈活，可為患者提供新的治療選擇。
該藥物獲批主要基于SHR-1209三項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。三項(xiàng)研究主要終點(diǎn)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與安慰劑相比，可明顯降低原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。同時(shí)，SHR-1209在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中整體的安全性和耐受性良好，三個(gè)劑量組之間安全性相當(dāng)。
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