4月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申報的注射用德曲妥珠單抗一項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。 德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共聯(lián)合開發(fā)，此前已經(jīng)在中國獲批4項適應(yīng)癥。

▍關(guān)于德曲妥珠單抗

此次申報尚未披露具體適應(yīng)癥。根據(jù)公開資料，德曲妥珠單抗治療HER2表達實體瘤適應(yīng)癥正在中國處于上市申報階段，這是一類“不限癌種”的適應(yīng)癥。

在中國，德曲妥珠單抗于2023年2月在中國首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已獲批適應(yīng)癥包括：

●單藥治療既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者；

●既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者；

●治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)披露的管線信息，基于DESTINY-PanTumor03研究，德曲妥珠單抗治療HER2表達實體瘤適應(yīng)癥正在中國處于上市申報階段。DESTINY-PanTumor03是一項2期、多中心、開放標(biāo)簽研究，旨在評估德曲妥珠單抗作為單一療法或與抗癌藥物聯(lián)合治療特定HER2表達腫瘤患者的療效和安全性。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，這是一項在中國進行的2期臨床研究，在中國32個研究中心開展。

2024年4月，德曲妥珠單抗針對HER2表達實體瘤適適應(yīng)證已獲得FDA加速批準(zhǔn)。

▍HER2 ADC逐漸成為治療新選擇

基于新興的治療方法，尤其是抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的應(yīng)用，在后線治療中，ADC逐漸成為新的治療選擇。

●SHR-A1811

3 月 19 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）擬被納入突破性療法，用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的 HER2 表達（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌

SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）是一種靶向HER2的新型抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），可通過與表達HER2的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞釋放毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。既往瑞康曲妥珠單抗早期臨床研究發(fā)現(xiàn)，瑞康曲妥珠單抗在多個擴展劑量下，對不同類型晚期實體瘤均具有良好的安全性特征。

●JSKN003

今年3 月 10 日，CDE 官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞申報的注射用 JSKN003（HER2 雙抗 ADC）擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

在 2024 年 ESMO 大會上，康寧杰瑞公布了 JSKN003 在 JSKN003-101 和 JSKN003-102 兩項研究中鉑耐藥卵巢癌患者的匯總分析結(jié)果。

結(jié)果顯示，JSKN003 在多線治療后的 HER2 表達和不表達的鉑耐藥卵巢癌患者中均顯示出良好的療效，其中在 44 例接受過至少一次基線后腫瘤療效評估的患者中，ORR 為 56.8%，39 例患者出現(xiàn)腫瘤縮小。

整理自：醫(yī)藥觀瀾、醫(yī)全視腫瘤界、insight數(shù)據(jù)庫

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