前言
2025年歐洲肺癌大會（ELCC）于當?shù)貢r間3月26日-29日在法國巴黎召開，作為肺癌領(lǐng)域備受關(guān)注的重要國際學(xué)術(shù)會議之一，ELCC匯聚了全球肺癌診療的最新技術(shù)及研究成果。
在本次大會上，法國巴黎居里研究所Nicolas Girard教授口頭報告了SOHO-01研究的2個擴展隊列最新結(jié)果。值此之際，醫(yī)脈通在大會現(xiàn)場特別邀請Nicolas Girard教授為大家解讀SOHO-01研究，分享肺癌靶向治療新進展。
- Nicolas Girard教授 -
居里研究所腫瘤內(nèi)科主任，胸部腫瘤科主任
薩克雷大學(xué)的呼吸醫(yī)學(xué)教授
肺癌和罕見胸部惡性腫瘤專家
在同行評審的期刊上發(fā)表了300多篇論文
參與多項可切除、局部晚期和轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的里程碑式試驗
醫(yī)脈通：您在本次ELCC上報告了BAY 2927088在既往接受過治療的HER2突變NSCLC患者中的I/II期SOHO-01研究，能否為我們介紹一下開展該研究的背景，并簡要解讀研究結(jié)果？
Nicolas Girard教授
SOHO-01研究是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床試驗，旨在評估口服HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）BAY 2927088治療HER2突變NSCLC患者的療效和安全性。在劑量遞增階段，我們最終確定每日兩次20mg的給藥方案用于后續(xù)擴展研究。本次大會報告聚焦于兩個擴展隊列的研究數(shù)據(jù)：一組為未接受過系統(tǒng)性治療的HER2突變晚期NSCLC患者，另一組為既往接受過靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）治療的患者。需要特別指出的是，經(jīng)治患者大多數(shù)已接受過多次治療，且中位治療線數(shù)達到四線及以上。
研究結(jié)果顯示，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率（ORR）在初治組達到70.5%（95%CI：54.8-83.2），而在經(jīng)治組為35.3%（95%CI：19.7-53.5）。兩組的疾病控制率（定義為達到緩解或疾病穩(wěn)定≥12周）分別為81.8%和52.9%。
緩解持續(xù)時間（DoR）分別為8.7個月（95%CI：4.5-NE）和9.5個月（95%CI：4.1-NE）。
在安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率為97.4%，其中腹瀉是最常見的導(dǎo)致劑量減少的TRAE，但無患者因腹瀉而停止治療。未出現(xiàn)間質(zhì)性肺病病例。
醫(yī)脈通：基于當前數(shù)據(jù)，能否請您分享III期試驗的設(shè)計思路？您如何看待以BAY 2927088為代表的新型選擇性HER2-TKI在HER2突變NSCLC中的應(yīng)用前景？
Nicolas Girard教授
基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，我們計劃開展隨機對照研究，旨在比較BAY 2927088聯(lián)合方案與標準化療聯(lián)合免疫治療一線治療HER2突變NSCLC患者的療效差異。該研究將納入多種新型藥物，從而為TKI、ADC及化療這三類藥物的序貫應(yīng)用提供循證依據(jù)。目前，關(guān)鍵的科學(xué)問題在于如何為具有不同臨床特征的患者制定最優(yōu)治療方案。具體而言，是應(yīng)該采用從TKI到ADC再到化療的階梯式策略，還是優(yōu)先選擇ADC繼而使用TKI的序貫方案？這些問題亟待通過一線治療的臨床研究數(shù)據(jù)來解答。相信這些研究數(shù)據(jù)對于優(yōu)化此類患者的治療序貫策略具有重要意義，特別是在當前多種治療方案同步開發(fā)的背景下。
醫(yī)脈通：本屆大會中，肺癌領(lǐng)域的多項研究迎來了重磅更新，可否請您介紹一下，您個人對大會公布的哪項研究最為關(guān)注？
Nicolas Girard教授
本次大會公布了眾多研究成果，其中我最關(guān)注的是MARIPOSA研究，該研究評估了埃萬妥單抗聯(lián)合lazertinib對比奧希替尼一線治療EGFR突變轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效。結(jié)果顯示，埃萬妥單抗聯(lián)合lazertinib治療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且這一優(yōu)勢進一步轉(zhuǎn)化為總生存期（OS）的獲益。盡管埃萬妥單抗的藥物相關(guān)不良事件（如痤瘡樣皮疹）發(fā)生率有所增加，但通過預(yù)防性措施（包括皮膚保濕、多西環(huán)素預(yù)防性用藥及糖皮質(zhì)激素管理）可有效控制。這一研究結(jié)果為埃萬妥單抗聯(lián)合lazertinib作為EGFR突變NSCLC患者一線治療的新標準提供了有力的支持。
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