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3月25日，恒瑞醫(yī)藥與默沙東共同宣布，雙方達(dá)成獨家許可協(xié)議，將恒瑞的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目（包括名為 HRS-5346 的先導(dǎo)化合物）有償許可給默沙東，默沙東將獲得 HRS-5346 在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款（總計19.7億美元，約合人民幣143.17億元），以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。

該擬議交易在完成前需根據(jù)美國《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》和其他慣例條件獲得批準(zhǔn)。交易預(yù)計在2025年第二季度完成。

01.

默沙東“偏愛”連云港小分子

中國醫(yī)藥圈，流傳著一句話，“中國醫(yī)藥創(chuàng)新看江蘇，江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新看連云港?！边B云港這塊寶地為中國孕育出了恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、康緣藥業(yè)、正大天晴等頭部藥企，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)輸出了多款重磅新藥。

而默沙東從連云港進(jìn)貨小分子藥物，也不是頭一次了。

2024年12月，默沙東就與連云港藥企翰森制藥達(dá)成合作，簽署了關(guān)于HS-10535（一種在研的口服小分子GLP-1受體激動劑）的全球獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥授予默沙東開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-10535的全球獨家許可權(quán)。翰森制藥將獲得1.12億美元的首付款，并有資格根據(jù)候選藥物的開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進(jìn)展獲得最高19億美元的里程碑付款，同時還將獲得基于產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費（總計20.12億美元，約合人民幣146.6億元）。在特定條件下，翰森制藥可能會在中國共同推廣或獨家商業(yè)化 HS-10535。

恒瑞醫(yī)藥和翰森制藥這兩家國內(nèi)的龍頭藥企，背后還有一層緊密的關(guān)系。翰森制藥集團(tuán)創(chuàng)始人鐘慧娟與恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)系伴侶關(guān)系，但兩家公司并無曖昧關(guān)系，經(jīng)相關(guān)文件核實，兩家公司關(guān)系明朗，都屬合法經(jīng)營。默沙東之所以二度選擇進(jìn)貨連云港小分子藥物，看中的也是“醫(yī)藥一哥”恒瑞背后的創(chuàng)新實力。

伴隨著創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)的回歸，恒瑞醫(yī)藥近幾年一直在加大對創(chuàng)新藥的研發(fā)投入。其業(yè)績也從2023年開始觸底飆升。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年半年報，報告期內(nèi)，其創(chuàng)新藥收入（含稅，不含對外許可收入）66.12億元，對外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半，成為推動業(yè)績增長的主要引擎。

此外，恒瑞醫(yī)藥近年來創(chuàng)新藥出海成效也初顯，成為業(yè)績增長的第二引擎。根據(jù)2024年半年報，報告期內(nèi)，公司已將收到的德國默克公司1.6億歐元對外許可首付款確認(rèn)為收入，進(jìn)一步推動經(jīng)營業(yè)績指標(biāo)增長。在創(chuàng)新研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥2024年上半年累計研發(fā)投入38.60億元，同比增長26.23%。在此支撐下，恒瑞研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。截至2024年半年報發(fā)布日期，恒瑞醫(yī)藥已上市1類創(chuàng)新藥已增至16款。

以仿制藥起家的恒瑞醫(yī)藥，在宜居宜人的連云港孕育下，已然成功轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新藥一哥”，重回巔峰。

02.

MNC搶灘心血管賽道

本次交易的HRS-5346，是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Lp（a）口服小分子抑制劑。臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-5346給藥后可有效改善脂蛋白紊亂，安全性良好。

Lp(a)，是一種在肝臟中生成，在血液中運(yùn)輸膽固醇、脂肪和蛋白質(zhì)的脂蛋白。Lp（a）可積聚在血管壁上，形成類似于低密度脂蛋白膽固醇（LDL）的動脈粥樣硬化斑塊，進(jìn)而可能限制血液流向重要器官，導(dǎo)致心臟病、中風(fēng)和其他心血管疾病。Lp（a）水平升高是最普遍的單基因脂質(zhì)疾病，估計全球約有超14億人的Lp（a）升高。高Lp（a）是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素，也是主動脈瓣狹窄的危險因素。

因此，靶向Lp（a）的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一，各大MNC和國內(nèi)藥企都在瘋狂搶灘該賽道。去年10月，阿斯利康就與石藥集團(tuán)達(dá)成相關(guān)合作，推進(jìn)早期新型小分子脂蛋白（a）干擾劑YS2302018的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)獲得了阿斯利康1億美元首付款，此外還有最高3.7億美元的潛在開發(fā)里程碑付款和最高15.5億美元的潛在銷售里程碑付款，以及根據(jù)該產(chǎn)品的年度銷售凈額計算的分層銷售提成。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前全球已有12 款 Lp(a) 靶向藥物進(jìn)入臨床研究階段，包括 5 款 Ⅲ 期階段產(chǎn)品、4 款 Ⅱ 期階段產(chǎn)品、4 款 Ⅰ 期階段產(chǎn)品。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。布局企業(yè)除了新近入局的默沙東，還有阿斯利康、諾華、禮來、安進(jìn)等跨國藥企，以及恒瑞醫(yī)藥、舶望制藥、石藥集團(tuán)等國內(nèi)企業(yè)。

目前，HRS-5346正在中國進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗。在回應(yīng)有關(guān)這款實驗性藥物研發(fā)項目的問題時，根據(jù)MedTrend醫(yī)趨勢資料顯示，默沙東表示：“現(xiàn)在披露臨床開發(fā)計劃還為時尚早，但我們計劃在全球患者群體中評估HRS-5346的療效和安全性?！?/p>

期待默沙東卓越的臨床研發(fā)實力和全球化布局，能夠加速推動恒瑞醫(yī)藥HRS-5346的研發(fā)進(jìn)程，更快為更多患者帶來降低動脈粥樣硬化風(fēng)險的治療新選擇。